CE (эндартеректомия сонных артерий)

[Nevrolog]

Уважаемый Игорь!
Мое мнение пока остется прежним, что не все пациенты с асимптомным стенозом сонной артерии свыше 60% должны подвергаться хирургическому лечению. Только пациенты, которые имеют высокий риск инсульта по результатам комплексного обследования. Как показывает мой личный опыт подобная тактика позволяет получать лушие результаты, чем показанные в триалах (речь идет о 4-7% ежегодном риске инсульта в случае асимптомного стеноза сонных артерий). Так что каждый конкретный случай должен разбираться отдельно...

Если говорить о количестве операций на каротидах, то число вмешательств постепенно растет и это не может не радовать.

[efns]

"Еще я неплохо знаю патофизиологию кровообращения и преподаю ее не только в России, но и в Англии. .."

Уважаемый Александр Вадимович.
Поздравляю, вы первый кто в этом разобрался. Вообще-то, это задача с 30 неизвестными, любой математик, знает чем их больше , тем она "легче" решается. Ну , а поскольку математика - мать науки, значит и медицинской тоже, а вы дружны с арифметикой, поэтому и проблема решена. Т.е. моделирование болезни, ее исхода - в ваших руках. А как быть с теорией, что бляшка часть саногенетического процесса, определенная саморегуляция организма, предохраняющая от реперфузионных поражений, обкрадывания, локальная коррекция гемостаза, изменяющегося метаболизма мозговой ткани, "физиологической" гипокинезии ит.д.. Как это математикой измерить? Как спрогнозировать послеоперационный перфузионный статус мозгового кровотока? Как спрогнозировать развитие рестеноза, контрлатеральной гемодинамики, снижение системного АД и гипоперфузии в других участках мозга? Интраоперационный мониторинг гемодинамики, перфузии? Всегда подкупает простота решения проблемы, но в медицине, чаще всего, это от скудности знаний. И, последнее, почему патофизиология, правильнее будет физиология.

[EVP]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Management of Carotid Stenosis

Думаю в этой теме будет будет уместно ..

Долгосрочные результаты стентирования сонных артерий оказались не хуже результатов каротидной эндартерэктомии.

Американские ученые опубликовали долгосрочные результаты сравнения стентирования с применением дистальных фильтров и эндартерэктомии у больных с высоким риском хирургических осложнений.

Методы и ход исследования.
Исследование Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE) проводилось в 29 медицинских центрах США с августа 2000 года по июль 2002 года среди больных с критическим стенозом сонных артерий.
Каждый больной, которого планировали включить в исследование должен был быть кандидатом на проведение каротидной эндартерэктомии и иметь хотя бы одно серьезное сопутствующее заболевание, способное отрицательно повлиять на ее исход (клинически значимую патологию сердечно-сосудистой системы или лёгких, окклюзию противоположной сонной артерии, парез противоположного гортанного нерва, рецидив стеноза после предшествующей каротидной эндартерэктомии, радикальную операцию или лучевую терапию в области шеи или возраст старше 80 лет).
У больных с симптоматическим стенозом сужение просвета сонной артерии должно было составлять не менее 50% её просвета, а у больных с бессимптомным стенозом — не менее 80% по данным цветного дуплексного сканирования магистральных сосудов.
334 больных были рандомизированы либо в группу каротидной эндартерэктомии (n=167), либо в группу стентирования с применением дистальных фильтров (ловушек для эмболов) (n=167).
Все больные за 72 часа до лечения получали аспирин по 81–325 мг/сут и продолжали получать его после лечения. Все больные для поддержания АЧТВ на уровне 250–300 сек интраоперационно получали гепарин. Больные, которые были рандомизированы на стентирование, также за 24 часа до вмешательства начинали получать клопидрогель в дозе 75 мг/сут и продолжали его получать ещё в течение 2–4 недель.
При стентировании использовались нитиноловые саморасширяющиеся стенты (Smart или Precise фирмы Cordis) с ловушками для эмболов (Angioguard или Angioguard XP той же фирмы). Ловушка для эмболов представляет собой корзинку-фильтр, подающуюся по тонкому проводнику (0,04 см). Перед началом стентирования фильтр проводился по проводнику дистальнее области стеноза и раскрывался, а после установки стента фильтр с попавшими в него эмболами захлопывался и извлекался из сосуда.
1-годичное наблюдение за больными не показало превосходства каротидной эндартерэктомии над стентированием с применением ловушек эмболов по частоте таких первичных конечных точек как инсульт на стороне поражения, смерть или инфаркт миокарда. Данный отчет посвящен анализу результатов 3-летнего наблюдения за участниками исследования. Вторичными конечными точками для этого срока служили совокупность первичных конечных точек (срок между 31 днём и 1 годом после вмешательства) с инсультом на стороне поражения или смертью на втором и третьем годах наблюдения. Учитывалась смерть, произошедшая по любой причине (впоследствии распределялась на смерть от кардиогенных, неврологических или других причин).

Результаты.
Через 3 года после вмешательства были проанализированы 143 больных (85,6%) из группы стентирования и 117 больных (70,1%) из группы каротидной эндартерэктомии. 89,8% больных из группы стентирования (150 из 167) и 76,0% больных из группы эндартерэктомии (127 из 167) были прослежены на протяжении как минимум 30 месяцев. В течение 3 лет вторичные конечные точки имели место у 41 больного из группы стентирования (суммарная заболеваемость 24,6%) и у 45 больных из группы эндартерэктомии (суммарная заболеваемость 26,9%) с абсолютной разницей для группы стентирования, составившей –2,3% (95% ДИ –11,8—7,0; P=0,71). В период между 1 и 3 годами одной из конечных точек достигли ещё 21 больной из группы стентирования и 13 больных из группы эндартерэктомии.
Большинство больных в обеих группах погибли от не связанных с неврологией причин. На 2 и 3 году наблюдения умерли 19 больных в группе стентирования и 14 больных в группе эндартерэктомии. В каждой группе по одному больному погибло из-за последствий инфаркта миокарда, возникшего по причине проведения вмешательства. Смертность составила примерно 7–8% в год.
На основании анализа 3-летних результатов был проведен регрессионный анализ Вэйбалла, а результаты экстраполированы на срок до 5 лет. В итоге 5-летняя экстраполированная смертность составила 28% (верхняя граница 95% ДИ — 42%) для больных из группы стентирования и 35% (верхняя граница 95% ДИ — 48%) для больных из группы эндартерэктомии.
Неврологические причины смерти были выявлены у 3 больных (1,8%) из группы стентирования и у 4 больных (2,4%) из группы эндартерэктомии. После 1 года в группе стентирования от неврологических причин умерли 2 больных в группе стентирования и 3 больных в группе эндартерэктомии. Разницы между группами выявлено не было.
В течение 3 лет в обеих группах произошло 15 инсультов (суммарная заболеваемость 9,0%). Сюда вошли 11 ипсилатеральных инсультов в группе стентирования и 9 инсультов в группе эндартерэктомии, среди которых 4 и 1, соответственно, произошли на втором и третьем годах наблюдения.
У 73,8% больных из группы стентирования и 69,7% из группы эндартерэктомии за 3 года не отмечалось ни одного из осложнений, отнесенных к конечным точкам. К 3 годам 80,0% больных из группы стентирования и 75,8% из группы эндартерэктомии были живы, а 92,0% больных из группы стентирования и 93,3% из группы эндартерэктомии миновали инсульта.
Анализ по подгруппам оказался затруднительным из-за небольшой когорты больных. Однако были отдельно проанализированы подгруппа больных без клинической симптоматики и подгруппа симптомных больных. В группе стентирования клиническая симптоматика отсутствовала у 117 больных, в группе эндартерэктомии — у 120 больных. Среди этих больных частота инсультов за 3 года составила 10,3% (12 из 117 больных) в группе стентирования и 9,2% (11 из 120 больных) в группе эндартерэктомии, в то время как общая частота совокупных конечных точек составила 21,4% (25 из 117 больных) и 29,2% (35 из 120 больных), соответственно.
Симптомные больные составили 50 человек в группе стентирования и 46 человек в группе эндартерэктомии, для них частота инсультов составила 6,0% (3 из 50 больных) и 8,7% (4 из 46 больных), а частота совокупных конечных точек — 32,0% (16 из 50 больных) и 21,7% (10 из 46 больных), соответственно.

Выводы.
В исследовании SAPPHIRE в течение 3 лет были отслежены 78% больных с тяжёлым стенозом сонных артерий и высоким риском хирургических осложнений в случае проведения каротидной эндартерэктомии. Было показано, что долгосрочные результаты после стентирования с применением дистальных фильтров и после каротидной эндартерэктомии у этих больных статистически достоверно не различаются. Авторы считают нецелесообразным перенос этих результатов на больных с низким или умеренным риском хирургических осложнений. Отсутствие группы медикаментозного лечения не позволило исследователям сравнить безопасность и эффективность исследуемых методик с современной антитромботической и липидоснижающей терапией.

Источник.
Gurm H.S. et al. Long-term results of carotid stenting versus endarterectomy in high-risk patients. N Engl J Med. Apr 10, 2008;358:1572-9.

Цитировано отсюда : http://www.medmir.com/content/view/2076/65/

[efns]

Уважаемый Александр Сергеевич, FDA отозвала с рынка стенты нового поколения (коронарные), не уточните какие именно.
Суважением,
efns

Ммм .. ну постоянно обновляемую базу данных по одобренным FDA девайсам можно посмотреть, например, здесь :
http://www.accessdata.fda.gov/script...x.cfm?st=stent

А где FDA публикует свои планы на будующее, честно говоря, не знаю ..

[efns]

Спасибо, Александр Сергеевич. Информации по отзыву нет.
efns

[Igor73]

Уважаемые коллеги, в рамках дискуссии по ведению пациентов с каротидным атероскерозом, Вашему вниманию предлагается дизайн исследования AMTEC (Aggressive Medical Treatment EvaluationforAsymptomaticCarotidArteryStenosis). Буду крайне признателен за Ваши критичные замечания.
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[efns]

Экспериментальное проспективное рандомизированое наблюдение.

"Экспериментальное" следует убрать.

[Igor73]

Title: Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S: 30-Day and 4-Year Results)
Trial Sponsor: French Ministry of Health
Year Published 2006
Topic(s): Interventional Cardiology, Prevention/Vascular
Summary Posted: 9/21/2008
Description
The goal of the trial was to evaluate whether carotid artery stenting (CAS) was noninferior to carotid endarterectomy (CEA) among patients with symptomatic carotid artery stenosis.
Hypothesis
CAS will be noninferior to CEA.
Drugs/Procedures Used
Patients with symptomatic carotid artery stenosis of ≥60% were randomized to CAS (n = 265) or CEA (n = 262). The trial, conducted in France, was publicly funded and not sponsored by a device company. To avoid using sites without experience, the trial required that a minimum number of cases had been performed by both the surgeon and the interventionalist in order to participate in the trial. Following an amendment, stents with cerebral protection devices were to be used.
Concomitant Medications
At 4 years, for CAS vs. CEA, the use of an antiplatelet agent was 99% vs. 95%, an antihypertensive agent was 87% vs. 86%, and the use of lipid-lowering medication was 82% vs. 83%.
Principal Findings
The trial was stopped early after an increased hazard was observed with carotid stenting over endarterectomy. The primary composite endpoint of death or stroke was more than double in the CAS group compared with the CEA group (9.6% vs. 3.9%, relative risk [RR] 2.5, 95% confidence interval [CI] 1.2-5.1, p = 0.01). Even after the amendment regarding use of stenting with cerebral protection (n = 277), death or stroke was higher with CAS compared with CEA (RR 3.4, 95% CI 1.1-10.0).

Results were similar regardless of physician experience or center volume. Nonfatal stroke was significantly higher in the CAS group (8.8% vs. 2.7%, RR 3.3, 95% CI 1.4-7.5, p = 0.004), including disabling stroke (2.7% vs. 0.4%) and non-disabling stroke (6.1% vs. 2.3%). Mortality did not differ between the groups (0.8% vs. 1.2%, p = 0.68). Bradycardia or hypotension occurred more frequently within the stenting group (4.2% vs. 0%, p < 0.001). Nerve injury was more common in the CEA group (7.7% vs. 1.1%, p < 0.001). At 6 months, the composite of death or stroke remained higher in the stenting group (11.7% vs. 6.1%, p = 0.02).

Type of stent used was Carotid Wallstent Monorail (56.9%), Acculink (28.5%), and Precise RX (10.6%). Cerebral protection was used in 92% of CAS patients.

At 4 years, death or any stroke had occurred in 26.9% of the CAS group vs. 21.6% of the CEA group (p = 0.08), and any ipsilateral stroke had occurred in 11.1% of the CAS group vs. 6.2% of the CEA group (p = 0.03).
Interpretation
Among patients with symptomatic carotid artery stenosis, treatment with CAS was associated with a 2.5 times higher rate of death or stroke by 30 days compared with CEA. For every 17 patients treated with stenting rather than endarterectomy, one additional stroke or death occurred. Use of distal protection devices did not appear to alter the early results of the increased hazard with stenting. This safety difference was minimized in long-term follow-up.

By 4 years, death or any stroke was no longer increased in the CAS arm, although there was a nonsignificant excess in the CAS arm. A significant excess of ipsilateral strokes still remained in the CAS group at 4 years.

The present trial adds to the body of evidence examining the long-term safety of carotid stenting for symptomatic carotid artery stenosis. The recent SPACE trial failed to show that carotid stenting was noninferior to endarterectomy at 30 days, although outcomes were similar by 2 years.

Carotid stenting for treatment of symptomatic carotid artery stenosis was approved by the Food and Drug Administration based mainly on data from the SAPPHIRE trial, the only randomized trial to show noninferiority of carotid stenting compared with endarterectomy. Approximately 30% of the patients in SAPPHIRE were symptomatic and there was no benefit of stenting compared with endarterectomy in this patient subgroup. Since then, large randomized trials have failed to show noninferiority or have shown an increased hazard with carotid stenting in symptomatic patients with early follow-up. With long-term follow-up, the difference between these treatment modalities appears to be minimized.
Conditions
• Cerebrovascular disease

Therapies
• Carotid endarterectomy

Study Design
Randomized.
Patients Screened: 527
Patients Enrolled: 527
Mean Follow-Up: 4 years
Mean Patient Age: 70 years
% Female: 25

Primary Endpoints
Any stroke or death within 30 days of treatment
Secondary Endpoints

• Myocardial infarction
• Transient ischemic attack
• Cranial-nerve injury
• Major local complications
• Systemic complications within 30 days after treatment
• Composites of any stroke or death within 30 days after treatment plus ipsilateral stroke, any stroke, or any stroke or death within 31 days through 4 years of follow-up

Patient Population

• Age ≥18 years
• Hemispheric or retinal transient ischemic attack or a nondisabling stroke (or retinal infarct) within 120 days prior to enrollment
• Stenosis of 60%-99% in the symptomatic carotid artery

Exclusions:

• Modified Rankin score of ≥3; nonatherosclerotic carotid disease
• Severe tandem lesions
• Previous revascularization of the symptomatic stenosis
• History of bleeding disorder
• Uncontrolled hypertension or diabetes
• Unstable angina
• Contraindication to heparin, ticlopidine, or clopidogrel
• Life expectancy <2 years
• Percutaneous or surgical intervention within 30 days before or after the study procedure

References: Mas JL, Trinquart L, Leys D, et al. Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial: results up to 4 years from a randomised, multicentre trial. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, et al. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[efns]

Experts Identify New Risk Factors for Perioperative Death and Stroke CME
News Author: Allison Gandey
CME Author: Hien T. Nghiem, MD
Disclosures

Release Date: November 17, 2008; Valid for credit through November 17, 2009 Credits Available

Physicians - maximum of 0.25 AMA PRA Category 1 Credit(s)™ for physicians;
Family Physicians - up to 0.25 AAFP Prescribed credit(s) for physicians

To participate in this internet activity: (1) review the target audience, learning objectives, and author disclosures; (2) study the education content; (3) take the post-test and/or complete the evaluation; (4) view/print certificate View details.



Learning Objectives
Upon completion of this activity, participants will be able to:

Report the current treatment of internal carotid artery stenosis.
Report the risk factors contributing to the risk for perioperative death or stroke within 30 days of carotid endarterectomy.
Authors and Disclosures
Allison Gandey
Disclosure: Allison Gandey has disclosed no relevant financial relationships.



Hien T. Nghiem, MD
Disclosure: Hien T. Nghiem, MD, has disclosed no relevant financial relationships.



Brande Nicole Martin
Disclosure: Brande Nicole Martin has disclosed no relevant financial information.



November 17, 2008 — In the largest and reportedly most clinically detailed population-based study of carotid endarterectomy to date, researchers outline 11 risk factors for poor outcomes. The results appear in the October 23 online issue of Stroke and are expected to influence guideline updates.

"Carotid revascularization is very much a time trade-off," lead investigator Ethan Halm, MD, from the University of Texas Southwestern Medical Center, in Dallas, told Medscape Neurology & Neurosurgery. "We don't want to cause a stroke to prevent a stroke," he said.

New endovascular procedures for treating internal carotid artery stenosis with angioplasty and stenting techniques are growing in popularity but are controversial.

Researchers point out that although the results of randomized controlled trials comparing stenting with carotid surgery are mixed and the appropriate role for stenting is uncertain, it is largely promoted as an option for patients who are considered high risk or too old or too sick to safely undergo carotid endarterectomy.

"This underscores the need for empirically validated data on risk factors for perioperative death or stroke after surgery," they write.

Known as the New York Carotid Artery Surgery Study, this new initiative includes more than 9300 patients. Carotid endarterectomies were performed by 482 surgeons in 167 hospitals.

Investigators obtained clinical data from medical charts to assess sociodemographic, neurological, and comorbidity risk factors. Dr. Halm and his team developed a multivariable model predicting the risk for death or stroke within 30 days of carotid endarterectomy.

Asymptomatic Patients Not Necessarily Low Risk

Most previous studies focused on differences in complications between patients operated for symptomatic vs asymptomatic carotid disease. These new results confirm the well-documented finding that symptomatic patients have twice the risk for perioperative death or stroke. But it raises important new issues as well.

These studies and current national guidelines largely consider asymptomatic patients a homogenous low-risk group. This new finding suggests otherwise.

"Asymptomatic patients with a history of distant cerebrovascular disease have one-third higher risk-adjusted complication rates compared with patients with no history of stroke or [transient ischemic attack] TIA," Dr. Halm said during an interview. "This is important because three-quarters of carotid endarterectomies in the United States are performed in asymptomatic patients, and these patients have less to gain from surgery."

Table 1. Rate of Perioperative Death or Stroke at 30 DaysPatients .
Death or Stroke (%)
Asymptomatic and no history of stroke or TIA 2.71
Asymptomatic with a distant history 4.06
Operated for carotid TIA 5.62
With stroke 7.89
With crescendo TIA or stroke in evolution 13.33
TIA = transient ischemic attack

Table 2. Significant Multivariable Predictors of Death or StrokeRisk Factor Odds Ratio 95% CI
Age ≥ 80 y 1.30 1.03 - 1.64
Nonwhite 1.83 1.23 - 2.72
Admission from emergency department 1.95 1.50 - 2.54
Asymptomatic, but history of stroke or TIA 1.40 1.02 - 1.94
TIA as indication for surgery 1.81 1.39 - 2.36
Stroke as indication 2.40 1.74 - 3.31
Crescendo TIA or stroke in evolution 3.61 1.15 - 11.28
Contralateral carotid stenosis ≥ 50% 1.44 1.15 - 1.79
Severe disability 2.94 1.91 - 4.50
Coronary artery disease 1.51 1.20 - 1.91
Diabetes on insulin 1.55 1.10 - 2.18
TIA = transient ischemic attack

The presence of a deep carotid ulcer was of borderline significance, with an odds ratio (OR) of 2.08 (95% confidence interval [CI], 0.93 - 4.68).

The investigators point to several limitations to their work, including the study's observational cohort design. As a result, researchers relied on information on risk factors and complications documented in medical records. There was no standard approach to presurgical or postsurgical assessment as could have been done in a prospective trial.

"These results have several practical implications," Dr. Halm said. "From a clinical standpoint, information about risk factors should help referring physicians, neurologists, surgeons, and anesthesiologists better weigh the risks and benefits of carotid endarterectomy for an individual patient."

He explained, "This prognostic information may also help identify those who might be considered potential candidates for carotid stenting because they are too high risk for carotid endarterectomy."

This study was funded by the Agency for Healthcare Research and Quality, the Center for Medicare & Medicaid Services, the Robert Wood Johnson Foundation, and the National Institute of Neurological Diseases and Stroke. The researchers have disclosed no relevant financial relationships.

Stroke. Published online October 23, 2008.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]