границы референса для тестостерона

[Iuniadoctor]

Пишет доктор эндокринолог. Прошу прощения заранее за, наверное, примитивный и глуповатый вопрос, но уж коли возник, думаю, лучше задам, чем буду мучиться.
При оценке уровня тестостерона привыкла пользоваться единицами измерения в нмоль\л( как и в большинстве мед литературы, различных рекомендациях, консенсусах и т.д.) Даже если результат в нг\мл, то перевожу в нмоль\л, как-то привычнее. Последний раз одна наша авторитетная лаборатория начала выдавать референсные значения в нмоль\л, но сами границы референса другие: для мужчины взрослого - от 5.0 до 19.0 нмоль\л. При уровне тестостерона 12.5 нмоль\л, в данном случае это не те 12.5 нмоль\л, которые являются нижней границей нормы, а очень даже «норма»? правильно? Анализатор Bеckman Cоulter Access( CШA). Просто пациент до этого использовал другую лабораторию. И уровень Т. был довольно стабильный с течением времени, как раз цифра почти та же( нижняя граница нормы), только референс был другой( как раз от 12.0 нмоль\л). А тут вдруг подскочил в 2 раза без особых причин( это точно).

[Drontiy]

Вот нормы из Denise D.Wilson.

[AlexT]

Сообщение от Iuniadoctor

Пишет доктор эндокринолог. Прошу прощения заранее за, наверное, примитивный и глуповатый вопрос, но уж коли возник, думаю, лучше задам, чем буду мучиться.
При оценке уровня тестостерона привыкла пользоваться единицами измерения в нмоль\л( как и в большинстве мед литературы, различных рекомендациях, консенсусах и т.д.) Даже если результат в нг\мл, то перевожу в нмоль\л, как-то привычнее. Последний раз одна наша авторитетная лаборатория начала выдавать референсные значения в нмоль\л, но сами границы референса другие: для мужчины взрослого - от 5.0 до 19.0 нмоль\л. При уровне тестостерона 12.5 нмоль\л, в данном случае это не те 12.5 нмоль\л, которые являются нижней границей нормы, а очень даже «норма»? правильно? Анализатор Bеckman Cоulter Access( CШA). Просто пациент до этого использовал другую лабораторию. И уровень Т. был довольно стабильный с течением времени, как раз цифра почти та же( нижняя граница нормы), только референс был другой( как раз от 12.0 нмоль\л). А тут вдруг подскочил в 2 раза без особых причин( это точно).

Для Access референтные величины:
[Изображения доступны только зарегистрированным пользователям]

Так цифра осталась такая же (около 12) или выросла в 2 раза? Или только реф пределы поменялись?

[Samitin]

Вопрос, полагаю, не в референтных величинах конкретной тест-системы, которые, правда, не очень добросовестно переписаны лабораторией на бланк из инструкции (а вдруг лаборатория сама референс устанавливала, как и положено?!), а в том, как оный референс соотнести с референсами других наборов и гайдами по гипогонадизму... Соотнести - катастрофически трудно: см, например, соответсвующий раздел из The Laboratory Diagnosis of Testosterone Deficiency by American Urological Association, 2013 ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]).

Поэтому с клинических позиций рискну предложить: не менять используемую у конкретного пациента тест-систему, если только меняем не на ту, которая показала себя ближе к референтным методам.
Исследование, включавшее тест-систему, о которой идет речь: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ].

[Iuniadoctor]

Спасибо, доктор Самитин, Вы совершенно правильно меня поняли. Я действительно имела в виду, как соотносить вышеизложенные данные с различными рекомендациями, в частности, и по возрастному, и по подростковому гипогонадизму и т.п. Так и сделаю. К сожалению, выбор у нас небольшой, но это сооовсем о другом.

[Iuniadoctor]

Да, сама цифра почти та же, ( по памяти), что-то около 12.2 - 12.6 нмоль\л. Правда. верхний уровень в нашей лаборатории был что-то около 19.0 нмоль\л( точные данные на работе). Выходит, что и при таких референтных значениях мы должны руководствоваться тем, что желательный уровень для взрослого мужчины - не ниже 13 нмоль\л. Жду пациента с вторичным гипогонадизмом( после операции), при назначении ЗГТ буду ориентироваться на мировые стандарты( 12 -13 нмоль\л),так я поняла.

[Samitin]

Да, полагаю, вне зависимости от референса придётся ориентироваться на указанный в руководствах отрезной уровень (хотя использованная система и правда нехороша, а из более доступных, как указывает уважаемый AlexT, стоит ориентироваться на иммунохемилюминесцентные системы, буде таковые найдутся)... Только посмотрите ещё раз в урологическом документе по ссылке выше — там хорошо суммированы разные взгляды на это самое граничное значение.

[AlexT]

Не нужно смешивать референтные величины , полученные как 95% ДИ для распределения тестостерона референтной популяции (как в этой тест-системе) и клинические пороги принятия решений как в руководствах, они могут не совпадать, и решение низкий это уровень или нет не обязательно основано на биологических 95% ДИ референтных дианазонах:

There is no consensus among endocrinologists, urologists and clinical pathologists as to what defines a “low” T level. Published normal assay ranges for serum T are mostly based on studies in older men (>65 years old) and were not specifically designed to establish normal assay ranges in men with normal sexual and reproductive function. It is clear that T level correlates with overall health status and normal sexual function. To best serve our patients, it is our belief that the normal ranges should be based on apredefined, healthy index population representing the demographic structure of the United States. The Endocrine Society recommends that total low T be defined using local, normal assay ranges in the presence of characteristic signs or symptoms diagnostic of hypogonadism.2 The Food and Drug Administration (FDA) uses a cut-off value of 300 ng/dL to define hypogonadism for clinical trial development and enrollment. Meanwhile, a consensus statement from the International Society of Andrology (ISA), the International Society for Study of the Aging Male (ISSAM), the European
Association of Urology (EAU), the European Association of Andrology (EAA) and the American Society of Andrology (ASA) recommended that TT levels above 350 ng/dL do not require treatment, and levels below 230 ng/dL (with symptoms) may require T replacement therapy.3 For levels between
230-350 ng/dL, the recommendation is to repeat the TT with SHBG for calculation of FT or direct measurement of FT by equilibrium dialysis.3 Similarly, it has been previously recommended that men with TT<200 ng/dL be treated as hypogonadal, those with TT>400 ng/dL be considered normal and those with TT 200-400 ng/dL be treated based on their clinical presentation if symptomatic

[AlexT]

Сообщение от Samitin

а из более доступных, как указывает уважаемый AlexT, стоит ориентироваться на иммунохемилюминесцентные системы, буде таковые найдутся)...

Тест-системы, неплохо зарекомендовавшие себя у мужчин по данным исследований - Roshe Elecsys Tестостерон 2 поколения (для приборов Elecsys или Cobas серий 4000-6000-Modular), основанные на принципе электрохемилюминесценции.

Clin Chim Acta. 2010 Aug 5;411(15-16):1073-9. doi: 10.1016/j.cca.2010.03.041. Epub 2010 Apr 10.
Selected performance characteristics of the Roche Elecsys testosterone II assay on the Modular analytics E 170 analyzer.
Owen WE1, Rawlins ML, Roberts WL.
Author information
Abstract
BACKGROUND:
Serum testosterone measurements have utility in diagnosis of clinical conditions characterized by both increased and decreased testosterone concentrations. Studies have indicated that testosterone immunoassays may give inaccurate results for women and children. We evaluated the performance of a second generation testosterone immunoassay from Roche Diagnostics.
METHODS:
Testo II performed on a Modular Analytics E 170 analyzer is an automated random access electrochemiluminometric assay. We evaluated limit of blank (LoB), imprecision, linearity, interference, and method comparison with liquid chromatography-tandem mass spectrometry assay (LC-MS/MS). Method comparison included the current generation Roche testosterone assay (Testo I) and the Access 2 testosterone chemiluminometric assay (Beckman Coulter). Results for men and women were analyzed for analytic concordance. The relative % differences of immunoassay compared to LC-MS/MS results were evaluated.
RESULTS:
The LoB was 0.07nmol/l. Total imprecision was <6%. The assay was linear from 0.2 to 46.6nmol/l. Negative interference was observed for lipemia at concentrations >22.5g/l. Analytic concordance showed improved specificity for women. Comparison of results to LC-MS/MS indicated comparable performance with other immunoassays for men and improved performance for women, boys, and girls with mean differences of 0.5%, -0.7%, and 24.4%, respectively.
CONCLUSIONS:
The Roche Testo II assay demonstrated excellent precision. Comparison to 2 other automated immunoassays showed comparable performance for men and improved performance for women and children. However, challenges still exist for quantifying testosterone concentrations <10.4nmol/l for men and <1.7nmol/l for women and children by immunoassay.

[Samitin]

Сообщение от AlexT

Не нужно смешивать референтные величины , полученные как 95% ДИ для распределения тестостерона референтной популяции (как в этой тест-системе) и клинические пороги принятия решений...

Такого здесь, кажется, никто и не предлагал...