Нужна ли лицензия на кабинет для проведения уреазного теста?

[LAS]

Здравствуйте!

Пытался сам найти ответ, но не смог. Вопрос: нужна ли лицензия на кабинет для проведения дыхательного уреазного теста? Оборудование не подлежит обязательному сертифицированию, процедура неинвазивна. По проведению анализа диагноз не ставиться, врач (направивший больного) уже сам определяет по результату есть H.pylori или нет.

Спасибо.

[BBC]

Проведение отдельных видов диагностики не выделяется законодателем в самостоятельные, требующие получения лицензии, виды деятельности.
Перечнень таких видов указан в ПОСТАНОВЛЕНИИ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 22 января 2007 г. N 30
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
Если ЛПУ имеет лицензию на "Лабораторную диагностику" отдельной лицензии не требуется.

[LAS]

Это значит, если арендовать у ЛПУ кабинет и проводить именно этот вид диагностики, то лицензия не нужна?

Спасибо.

[Anton Verbine]

спросите производителя, на сайте ответа нет
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[LAS]

Спасибо, уже подкинул им вопрос.

[dr.Agapov]

Лицензия - разрешение юридическому или физическому лицу заниматься каким либо видом деятельности - в нашем случае медицинской.
Если Вы арендуете кабинет в ЛПУ,имеющим лицензию и будете проводить там лабораторную диагностику - это будет незаконным,так как в этом случае ЛПУ выступает всего лишь арендодателем,а Вы арендатором помещения и к лицензии,которая выдана ЛПУ на лабораторную диагностику Вы никакого отношения не имеете.

Вопрос решается 2-мя путями.
1.Вы получаете лицензию на себя,предварительно зарегистрировавшись как индивидуальный предприниматель (физическое лицо) или как ООО (юридическое лицо)
2.ЛПУ вводит Вас в свой штат по трудовому договору (контракту)

Насчет особенностей Вашей деятельности.
В любом случае она должна соответствовать лицензионным условиям - а именно вот этим

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

т.е. - она должна быть медицинской технологией,разрешенной законодательством РФ (иметь сертификат РФ)
- должно быть заключение Роспотребнадзора (СЭС),что данная технология может использоваться в помещении,где она применяется
- должен быть прейскурант выполняемой услуги (цена за 1 исследование и.т.п.)
- медицинская техника должна обслуживаться специалистами (чаще всего с Медтехники)Иногда требуется получить заключение метрологов перед лицензированием.

[LAS]

Действительно, исчерпывающе. Спасибо всем, теперь ситуация ясна.

[Anton Verbine]

...в штатах есть тесты, которые- "клиа-вейвд", не попадают под собственно лабораторные исследования, а могут проводиться на дому, практически без лицензии, как работа с глюкометром и тесты на беременность. Интересно, как у нас называется подобная группа тестов, и как лицензируется?