Размораживание и замораживание вакцины ОПВ

[Evgeniy_Sherbyn]

Коллеги, может вы в курсе, а может и нет, но у нас в Украине сейчас случилась такая беда. Очень низкий уровень вакцинированных детей от полиомиелита (около 14% в 2014-2015 году). Канада дала нам в подарок пару миллионов ОПВ, но ее почему-то разморозили и повторно заморозили. Теперь никак не могут решить вопрос допустимо ли использовать ОПВ после повторной заморозки? Я нашел такой документ [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ], где написано:

Some studies have shown that there is no significant loss of virus titer in OPV subjected to up to 10 cycles of freezing and thawing (13, 42, 126). However, no details were given concerning the rapidity of freezing and thawing, the temperature to which samples were raised during each thawing, or the length of the intervals during which the vaccine was kept thawed. The total titers for trivalent vaccine were measured but no data were given for type-specific poliovirus sensitivity to freeze-thaw cycles. All these factors may influence the survival of virus particles during such cycles (8).

Vaccines subjected to 10, 90, and 180 freeze-thaw cycles (from -25°C to 2.5°C) had virus titer values for all three types which were not significantly different from those of control samples held at -25°C. There was no trend towards a decline in titer as the number of cycles increased (43). However, the maximum temperature did not exceed 2.1°C. Under field conditions, a break in the cold chain can result in vaccines reaching much higher temperatures. Consequently, these results are valid only for situations where the temperature of thawed vaccine remains in the range found in a refrigerator which is working properly.

Вопрос: так можно ее использовать или нет? Может кто-нибудь еще найдет какие-нибудь регламентирующие документы или исследования по этому поводу?

[Evgeniy_Sherbyn]

Вакцина ОПВЕРО. Все упирается в инструкцию [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] где написано

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).
После размораживания вакцина может храниться в течении
6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

И ни слова не сказано про возможность заморозки-разморозки.

Есть вакцина Polio Sabine [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Not completely used multidose containers should be immediately frozen as it has been shown that repeated freezing/thawing does not affect the vaccine’s potency.

The vaccine should be stored in a refrigerator between +2°C and +8°C or in a freezer at -20°C. Freezing and thawing does not affect the titre of the vaccine.

When distribution or administration is not imminent, it is advisable to store the vaccine if possible at temperatures of -20°C or less since this halts deterioration in vaccine potency. If the vaccine has been accidentally exposed to high temperatures not exceeding the time and temperature limits indicated below, the expiry date no longer applies. It should preferably either be used immediately or stored at -20°C.

[SergDoc]

Ссылки быстро не найду, но не раз встречал в инструкциях по перевозке, что ЖИВЫЕ вакцины допустимо замораживать/размораживать без потери ими свойств, а вот инактивированные - наоборот нельзя, теряют свойства.

Мое скромное мнение таково: однократная повторная заморозка никак не повлияет на качество вакцины, но вот срок годности (6 месяцев) нужно считать с даты первой разморозки

[SergDoc]

пока вот только что нашлось

Oral Polio Virus Vaccine (OPV)

Though OPV vaccine is the least stable vaccine, its stability has recently been improved with the use of stabilizers like magnesium chloride. Half-lives of different OPV vaccines when tested in an Indian study were found to be 4.3 days at 22ºC and 1.7 days at 36ºC(18). OPV supplied by most manufacturers are stable for an extended period of up to 2 years at –20ºC, for over 6 months at 2ºC to 8ºC and for over 48 hours at 37ºC. OPV vaccine vial in current use can be stored at 2º to 8º C in the central compartment of the refrigerator. The freezing point varies from –6.6ºC to –8.1°C. Most of the times at the temperature –5ºC of the freezer compartment, OPV may not remain solid. Repeated thawing and freezing up to 180 cycles within range of –25ºC to 2.5ºC temperature did not show any decline in the titer(19). However, here the maximum temperature did not exceed 2.1ºC. Under field conditions, a break in the cold chain can result in vaccines reaching much higher tempera-tures. Consequently these results are valid only for situations where the temperature of thawed vaccine remains in the range found in a refrigerator which is working properly. Repeated thawing of OPV should be avoided for all practical purposes(l). The WHO recommendation is that OPV should not be kept at refrigerator temperatures between 0º C to 8ºC at health centres for more than one month, nor transported at these temperatures for more than one week(20). Use ofVVM has made the problem of recognizing the stability of the vaccine easier.

Thermostability of OPV also depends upon nature of virus type, nature of stabilizer, pH value of virus suspension, tightness of stopper and amount of air space above the vaccine.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

и еще вот такая публикация ВОЗ есть, но фуллтекст не могу найти, только все ссылаются на нее
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

например, тут ссылаются
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Some participants expressed doubt concerning the stability of polio vaccine after
repeated freezing and thawing.

[DmitryTro]

..я исхожу из того, что в "лаборатории" для разных исследований (и белки и др.) практически существуют сильно различающиеся инструкции для каждого вещества сохранности образца в том числе и после размораживания. Общее строгое правило - избегать повторного замораживания почти для всех тестов.
Так что, если производитель дает 6 месяцев - то стоит и расходовать за этот срок (уж просто бустеров всем подряд - и то большое дело будет).
В целом я представляю стоимость и объем необходимых исследований, которые бы подтвердили валидность "особенностей хранения" - никто не пойдет на такие затраты и время - проще уничтожить всю партию.

[Evgeniy_Sherbyn]

Сообщение от DmitryTro

..я исхожу из того, что в "лаборатории" для разных исследований (и белки и др.) практически существуют сильно различающиеся инструкции для каждого вещества сохранности образца в том числе и после размораживания. Общее строгое правило - избегать повторного замораживания почти для всех тестов.
Так что, если производитель дает 6 месяцев - то стоит и расходовать за этот срок (уж просто бустеров всем подряд - и то большое дело будет).
В целом я представляю стоимость и объем необходимых исследований, которые бы подтвердили валидность "особенностей хранения" - никто не пойдет на такие затраты и время - проще уничтожить всю партию.

Здесь просто беда в том, что в Украине назревает эпидемия полиомиелита и вакцинировать нужно уже сейчас, а вакцины не создаются по мановению палочки - нужно время и средства. Вот все так и цепляются за эту партию.

[SergDoc]

я бы делал сейчас ей, а при ближайшей возможности - еще один тур бы провел, нормальной
что вы теряете то?

[Evgeniy_Sherbyn]

Сообщение от SergDoc

я бы делал сейчас ей, а при ближайшей возможности - еще один тур бы провел, нормальной
что вы теряете то?

Общество переживает, что данная вакцина не просто может не сработать, а навредит.

[SergDoc]

полагаю, можно смело гарантировать населению, что это миф

[ShebarshinaEM]

Учитывая инструкцию российской ОПВ: "Допустимо размораживание и повторное замораживание вакцины, но не более чем трехкратное на протяжении всего срока хранения"- скорее всего можно. Вопрос только в отсутствии официально прописанного разрешения в Опверо.

[NatashkaNew]

В МОЗ уже получили официальный ответ по поводу замораживания-размораживания
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]