Cтатья из «Pharmaceutical Executive»

[ramires76]

Здравствуйте Уважаемые консультанты и все кому может будет это интересно! Наткнулся недавно на такую статью из «Pharmaceutical Executive» и меня, человека с ВГС не проходящего лечение по причине "нет денег на пеги, а остальное не поможет" это заинтересовало. Хотелось бы услышать мнение специалистов. Что это, очередная ерунда или есть надежда что в лечении ВГС может что-то измениться в лучшую сторону? И как долог путь таких препаратов от разрешения FDA до приминения в России? Заранее Всем спасибо за внимание!

С Уважением, Сергей!

p.s. собственно выдержка из статьи:

ПРОРЫВ В ТЕРАПИИ ГЕПАТИТА С

Все указывает на то, что в терапии гепатита С намечается прорыв. Золотой стандарт терапии — комбинация пегилированного интерферона и рибавирина (IFN/RVN) обходится в 3 млрд дол. в год. Это очень много, если учесть, что под лечением подразумевается курс из 24 или 48 еженедельных инъекций, тяжелые побочные эффекты, эффективность только у половины пациентов и стоимость курса лечения в 25 тыс. дол. Но скоро этой ситуации придет конец, и наступит эра целенаправленной антивирусной терапии вирусного гепатита С. Эксперты отметили появление 3 перспективных продуктов, созданных на основе малых молекул.

Заслуживает внимания VX-950 (телапревир, «Johnson&Johnson», соглашение с «Vertex» о копромоции). Телапревир является ингибитором протеазы — фермента, ключевого для репликации вируса. Согласно предварительным данным, телапревир примерно в 4 раза быстрее позволяет элиминировать вирус, он эффективен у 70% пациентов и вызывает не такие тяжелые побочные эффекты, как IFN/RVN. И несмотря на то, что таблетки телапревира предназначены для ежедневного 3-разового приема, они будут гарантировать лучшую приверженность пациентов лечению, чем курс инъекций IFN/RVN. В данный момент проходит PROVE — КИ IIb фазы по исследованию эффективности комбинации телапревира и IFN/RVN. Аналитики считают, что если FDA выдаст разрешение на маркетинг препарата, то он обязательно станет блокбастером. Предположительно, это случится в 2009 г., и объемы продаж достигнут 2,7 млрд дол. в год.

Следующая перспективная разработка в этой области — NM-283 (валопицитабин, «Idenix»). Он ингибирует вирус-специфическую РНК-полимразу и создан в форме таблетки для однократного ежедневного приема. По предварительным оценкам, валопицитабин приводит к элиминации вируса примерно за такой же срок, как и телапревир, но, как было показано в ходе КИ II фазы, может приводить к непредвиденным осложнениям со стороны желудка. Тем не менее, уже запланированы КИ III фазы, где будет дана оценка эффективности и безопасности применения валопицитабина в качестве терапии первой и второй линии. В случае успешной разработки и регистрации новинка выйдет в 2010 г., объем продаж составит 250 млн дол. в год.

Возможным соперником для вышеперечисленных новинок может стать Аlbuferon® (альбинтерферон альфа 2b, «Human Genome Sciences») — конъюгат пегилированного интерферона и альбумина человека. Разработчикам удалось создать препарат с длительным высвобождением активной субстанции, и согласно результатам КИ II фазы одна инъекция альбинтерферона альфа 2b в комбинации с рибаверином 1 раз в 2 нед имеет такую же эффективность, как и еженедельная инъекция IFN/RVN. Препарат предположительно появится на рынке США в 2010 г. с объемом продаж около 2 млрд дол. в год. Права на маркетинг для Аlbuferon, NM-283 и 2 других малых молекул, для которых на данный момент проводятся КИ I фазы, уже приобрел «Novartis». Похоже, что компания стремится стать лидером в этой терапевтической области.

[easl]

Здравствуйте, уважаемый Рамирес. Давайте по порядку.
1. Как человек с НСV-инфекцией, вы должны знать, что далеко не все подобные пациенты нуждаются в противовирусной терапии. Необходимо качественное первичное обследование для определения показаний к лечению. Если их пока нет, проводится динамическое наблюдение.
2. Действительно, в настоящее время целый ряд препаратов, имеющих противовирусную активность, проходят клинические испытания, в том числе и вами указанные, но не только. Наибольшие надежды возлагаются на препарат c кодовым названием R 1626.
3. Вопросы повышения эффективности противовирусной терапии вирусных гепатитов активно дискутируются. Я имел возможность лично отследить динамику обсуждений этой проблемы начиная с апреля 2007 года и по сегодняшний день. Тенденция такова: большинство сходится в том, что рибавирин должен оставаться составной частью противовирусной терапии независимо от того, будет ли прибавляться третий препарат или интерферон будет заменяться чем-то иным.
4. Согласно объявленному плану научно-практической работы Европейской Ассоциации Изучения Печени на 2008г. к ноябрю должен быть подготовлен консенсусный документ по лечению вирусного гепатита В. Протокол лечения вирусного гепатита С в этом году не изменится. Думаю, что и в следующем тоже. Вопрос не только в эффективности новых препаратов, но в безопасности долгосрочного применения. Между прочим, изучение одного из противовирусных средств было прекращено после первой фаза клинических испытаний в связи с выраженными побочными зффектами.
5.Советую вам критически воспринимать "сенсационные" заметки в прессе. На практике эффективность лечения вирусного гепатита С варьирует от 55 до 85-90% в зависимости от генотипа, уровня вирусной нагрузки, степени фиброза, наличия/отсутствия стеатоза, возраста, пола, веса, наличия/отсутствия сопутствующих заболеваний и еще целого ряда факторов. Цифры 50-60% относятся к генотипу 1б. Сопоставляя все + и -, можно еще до начала лечения прогнозировать его эффективность и информировать пациента. Лечение действительно дорогое, но называть какую-либо сумму вряд ли здесь уместно. Затраты могут варьировать очень значительно, как минимум в 2 раза(в зависимости хотя бы от длительности лечения).
С уважением, врач-инфекционист Алхазов Юсиф.

[ramires76]

Здравствуйте уважаемый Юсиф! Большое спасибо за разъяснения! Конечно я критически отношусь ко всякого рода заметкам в пресссе, даже если это такое серьёзное (на мой взгляд) как «Pharmaceutical Executive». Но и к тем "золотым стандартам" которые существуют на данный момент я не очень хорошо отношусь, т.к. побочек ну очень уж много (наблюдал на примере моих друзей), а эффективность в моём случае 50/50. Если интересно можете глянуть мою историю http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=43347 Нет конечно я не против самого лечения, и сам вероятно буду лечиться, но как принято у нас на Руси: пока рак на горе не свистнет (извините за каламбур) Просто хочется верить, что и нам повезёт А сейчас просто стараюсь вести здоровый образ жизни, ведь и дочке надо братика да и жене всего 20 лет, т.ч. надо быть в тонусе, не до гепатита сейчас

С искренним уважением, Сергей!

p.s. и вопросик так сказать в довесок.как сильно может сказываться холицестит на уровень АЛТ и АСТ? какие ещё факторы влияют на эти показатели? дело в том, что они у меня очень непостоянны, за полгода АЛТ был: 107, 68, 74 сейчас 114 и АСТ 55 (был норма). Холицестит диагностировали месяц назад.

[easl]

Сергей, мы уже встречались с вами по вашей теме и медицинскую информацию я просмотрел еще раз. Причин для повышения уровня АЛТ, АСТ достаточно много и разнообразных, в том числе и обострение холецистита. Относительно этого диагноза применительно к вам я не могу высказаться - виртуально тут не получится. Однако, у меня есть основания полагать, что и активность инфекционного процесса имеет место быть. Здоровый образ жизни - это важно для вас, но и динамическое наблюдение специалиста также необходимо. Тимофей Александрович уже адресовал вас к доктору Маевской, и я в этом готов его поддержать. Решая вопрос с братиком для дочки, не забудьте и о своем здоровье. Чтобы не получилось, как принято на Руси: пока гром не грянет, мужик не перекрестится.
С уважением, доктор Алхазов Юсиф.