Интересные новости для специалистов.

*illusion* · #76 09.09.2009, 22:58

Ускорение разрушения протеинов, связанных с болезнью Альцгеймера
Ученые Mayo Clinic во Флориде обнаружили два вещества, которые могут ускорять активность молекулы инсулин-деградирующего фермента (IDE), помогающей разрушать A-бета протеины, образующиеся в мозге. Первое вещество, названное Ia1, повышает активность IDE примерно на 700 процентов, а второе вещество, Ia2, повышает ее примерно на 400 процентов. "Если возможно будет создать препараты, стимулирующие активность IDE, пригодные для использования у людей - эти препараты могут оказаться полезными для лечения и предотвращения болезни Альцгеймера", - сказал ученый. Он также сказал, что полученные результаты не свидетельствуют о том, что эти два вещества будут исследоваться на людях. Также он сказал, что ученые показали возможность активации IDE в лабораторных условиях, и дальнейшая работа будет вестись в этом направлении.
Источник: News Edge (04-05-2009)

Выдан ключевой патент на ELND-005
Elan Corporation и Transition Therapeutics объявили о выдаче 21 апреля 2009 г. Бюро по патентам и товарным знакам США патента номер 7,521,481 для ELND005 21. Патент озаглавлен "Методы предотвращения, лечения и диагностики расстройств агрегации протеина", и в общих чертах описывает формулу изобретенных методов лечения болезни Альцгеймера (БА), заключающихся в применении сцилло-инозитола (ELND005). Время действия патента истечет в 2025 г. или позже, в случае каких-либо продлений действия патента. Данный патент является важным ключевым этапом разработки ELND-005, орального препарата с хорошим профилем безопасности, проникающего через гематоэнцефалический барьер и имеющего в качестве терапевтической мишени разрушение бета-амилоида в мозге. В 2006 г. Elan и Transition заключили эксклюзивное, глобальное соглашение о совместной разработке и коммерциализации ELND-005 для лечения БА и других показаний. ELND-005 (AZD-103) ELND-005 прошел в FDA процедуру ускоренного рассмотрения для применения при лечении болезни Альцгеймера слабой и умеренной тяжести.
Источник: News Edge (10-05-2009)

Eisai собирается расторгнуть партнерство с Pfizer
Согласно информации, полученной от компании Pfizer, компания Eisai заявила, что у нее есть право прекратить партнерские отношения, касающиеся препарата для лечения болезни Альцгеймера, как только Pfizer завершит приобретение компании Wyeth. Представители Pfizer говорят, что будут противодействовать любым попыткам Eisai прекратить партнерство, и заявили, что у Eisai нет легальных оснований действовать подобным образом. Eisai и Pfizer совместно занимаются продвижением препарата Арицепт (донепезил) в США и нескольких других странах, согласно соглашению о партнерстве, заключенному в середине 1990-х. Зарегистрированный Pfizer объем продаж Арицепта в 2008 г. составил $482 миллиона. Основания для заявлений Eisai не детализированы в документах, подающихся Pfizer в регуляторные органы.
Источники: First Word (10-05-2009), Wall Street Journal (10-05-2009)

Перевод с донепезила на ривастигмин (оральный или в виде пластыря) – результаты нового исследования
Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА) умеренной тяжести, не отвечавшие на терапию донепезилом, хорошо переносили перевод на оральный ривастигмин или трансдермальный ривастигмин (в виде пластыря), согласно результатам 3 открытых мультицентровых испытаний, представленным 30 апреля на Ежегодном собрании Американского Общества Гериатров. Результаты испытаний подтвердили ранее полученные данные исследований по переводу с одного препарата на другой. Название презентации: The Safety and Tolerability of the Rivastigmine Transdermal Patch Compared With the Rivastigmine Capsule in Patients Switched From Donepezil: Data From Three Clinical Trials. Abstract A113.
Источник: First Word (10-05-2009)

Новый он-лайн ресурс для родственников пациентов с болезнью Альцгеймера- YouCanBeTheOne.com
Eisai и Pfizer работали с ADSDG (Дискуссионной Группой по Скринингу Болезни Альцгеймера) над разработкой нового обучающего веб-сайта - YouCanBeTheOne.com. Данный веб-сайт предоставляет рекомендации по обсуждению БА с семьей, потенциальным пациентом и врачом, а также общую информацию, которая помогает родным понять, как заболевание по мере своего прогрессирования может на них повлиять. Некоторые инструменты, предлагаемые на сайте, включают анкеты для выявления симптомов, их динамики и тест рисования часов. Данные инструменты предназначены для того, чтобы прояснить ситуацию членам семьи, наблюдающим возможные симптомы БА у своего родственника и помочь им передать доктору то, что они видят.
Источник: Eisai (12-05-2009)

Испытание фазы I препарата нового поколения для лечения когнитивных нарушений
Synosia Therapeutics начала I фазу клинического испытания SYN-120 – 5-HT6 антагониста нового поколения, разрабатывающегося для лечения когнитивных нарушений, ассоциированных с болезнью Альцгеймера и шизофренией. Ожидается, что SYN-120 будет более эффективным, чем ингибиторы ацетилхолинэстеразы, а также будет лишен побочных эффектов, свойственных этому классу препаратов, развивающихся вследствие неселективного повышения уровня ацетилхолина в других органах помимо мозга. В настоящее время не существует лекарственных препаратов, одобренных для применения в лечении когнитивных нарушений при шизофрении.
Источник: First Word (13-05-2009)

Методология медицинской визуализации ускорит разработку новых вариантов лечения болезни Альцгеймера
Perceptive Informatics, ведущая компания в индустрии электронных клинических решений и дочерняя компания PAREXEL International Corporation разработали методологию медицинской визуализации для клинических испытаний лекарств для лечения заболеваний ЦНС, включая болезнь Альцгеймера. Данный метод, основанный на измерении размера желудочков, представляет новый подход к мониторированию атрофических изменений мозга при БА и потенциальных эффектов лечения. Преимущества данного метода включают обеспечение высококачественных, воспроизводимых измерений, соответствующих требованиях регуляторных органов, и потенциально могут помочь спонсорам клинических исследований принимать более хорошие и быстрые решения, касающиеся разработки препаратов для лечения БА. Для разработки данного метода команда Perceptive Informatics собрала отсканированные копии магнитно-резонансных томограмм из базы данных ADNI, с использованием системы медицинской визуализации компании Perceptive и в соответствие с нормативными процедурами.
Техника была представлена 26 апреля 2009 г. в Сиэтле, штат Вашингтон, во время закрытого совещания Инициативы по нейровизуализации при болезни Альцгемера (ADNI).
Источник: News Edge (13-05-2009)

Использование биомаркеров может улучшить качество испытаний препаратов для лечения болезни Альцгеймера
Американские исследователи обнаружили, что измерение уровней нескольких биомаркеров, ассоциированных с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости пациентов с деменцией слабой выраженности может помочь в прогнозировании скорости когнитивного снижения данных больных. Результаты свидетельствуют о том, что биомаркеры "могут быть полезными при использовании их уровней в качестве критерия при клинических испытаниях модифицирующих заболевание препаратов для лечения мягких когнитивных нарушений и деменции Альцгеймеровского типа очень слабой выраженности"
Источник: Pink Sheet (13-05-2009)

RO53133535 в качестве добавочной терапии к донепезилу – в исследование набираются пациенты
Компания Roche начала включение пациентов в 4-плечевое исследование фазы II, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность препарата RO5313534 (MEM3454) по сравнению с плацебо, добавляемых к терапии донепезилом у пациентов с болезнью Альцгеймера слабой и умеренной тяжести. После периода скрининга пациенты будут рандомизироваться на получение одного из 4 вариантов лечения (плацебо или RO5313534 в дозах 1 мг, 5 мг или 15 мг в день перорально) на фоне терапии донепезилом (5 мг или 10 мг). Планируется промежуточный анализ для оценки приемлемости применения препарата в низкой дозе (1 мг) и рассмотрения возможности для увеличения уровня дозы до более высокого (30 мг) и выделения этого дозового режима в отдельную группу исследования. Ожидаемая длительность исследования составляет 3-12 месяцев, и целевой размер выборки составляет 100-500 человек.
Первичный параметр оценки исхода: изменение показателя шкалы ADAS-Cog по сравнению с базовой оценкой. Вторичные параметры оценки исхода: показатели теста CANTAB, общий балл шкал MMSE, ADCS CGIC, Behave-AD-FW, ADCS-ADL, интервью Zarit Burden. НЯ, лабораторные показатели, суицидальный риск, сопутствующая терапия, физикальное и неврологическое обследование. Ожидается включить 420 пациентов. Ожидаемая дата завершения исследования - декабрь 2010 г.
Источник: Clinicaltrials.gov (14-05-2009)

*illusion* · #77 09.09.2009, 22:58

Пробел в понимании риска возникновения болезни Альцгеймера и профилактики среди расовых меньшинств
Взрослые люди афро-американской и латиноамериканской рас более обеспокоены в отношении болезни Альцгеймера (БА), но меньше информированы относительно профилактики и факторов риска, чем люди белой расы, согласно новым результатам опроса, объявленным компанией Eisai на 6-ом ежегодном саммите лидеров здравоохранения по вопросам неравенства в оказании медицинской помощи, организуемого Мозговым Трестом и Форумом по качеству жизни национальных меньшинств Собрания чернокожих в Конгрессе (CBC), проводившегося в Вашингтоне, округ Колумбия в 2009 г. "Мы предлагаем CBC продолжить обсуждение проблем неравенства в оказании медицинской помощи и предложить форуму возможные решения этих вопросов. Как компания, работающая в здравоохранении, Eisai продолжит работу с профессионалами здравоохранения, пациентами и политиками для улучшения доступа к медицинской помощи и ее качества для всех людей с болезнью Альцгеймера."
Источник: News Edge (17-05-2009)

Содержание биомаркеров в спинномозговой жидкости позволяет прогнозировать скорость когнитивного снижения при болезни Альцгеймера
Новые исследования показывают, что уровни трех биомаркеров в спинномозговой жидкости могут помочь определить людей с очень слабой деменцией альцгеймеровского типа (ДАТ), у которые выше вероятность более быстрого когнитивного снижения. Это может иметь важные следствия для испытаний препаратов для лечения болезни Альцгеймера, заключают авторы. Согласно этому сообщению, у пациентов с низкими уровнями амилоида-бета-42, высокими уровнями тау протеина или фосфорилированного тау протеина 181, или высоким соотношением тау протеина: амилоида бета-42 риск более быстрого когнитивного снижения был выше. "Так как отмечается растущая тенденция ко включению в клинические исследования предполагаемых средств лечения болезни Альцгеймера, требуются методы, которые смогут идентифицировать пациентов с очень мягкой ДАТ, у которых более вероятно развитие поддающегося измерению когнитивного снижения в течение исследования," отмечают доктор Dr. Barbara J. Snider и коллеги.
Исследование опубликовано в журнале Arch Neurol 2009;66:638-645.
Источник: Reuters (17-05-2009)

Инициированы два новых исследования III фазы препарата соланеузумаб
Компания Eli Lilly в этом месяце начала набор пациентов в два отдельных, но идентичных клинических испытания III фазы препарата соланеузумаб/LY2062430 – анти-амилоид-бета моноклональных антител. Целью исследований является изучение того, будет ли препарат замедлять когнитивное и функциональное снижение у пациентов с болезнью Альцгеймера слабой и умеренной тяжести, по сравнению с плацебо. В испытания EXPEDITION планируется набрать 2000 пациентов в возрасте 55 лет и старше, которые будут получать внутривенно плацебо или соланеузумаб один раз в четыре недели в течение 18 месяцев. Исследование EXPEDITION будет проводится в Аргентине, Бразилии, Канаде, Японии и Соединенных Штатах. Исследование EXPEDITION 2 будет проводиться в Австралии, Франции, Германии, Италии, Японии, Корее, Польше, России, Испании, Швеции, Тайване, Великобритании и Соединенных Штатах. В 2008 году компания Lilly начала набор во II фазу клинических исследований под названиями IDENTITY и IDENTITY 2 другого потенциального препарата для лечения болезни Альцгеймера - LY450139, ингибитора гамма-секретазы, также действующего на бета-амилоид, который считается одной из патологий, лежащих в основе этого заболевания. "Результаты исследования биомаркеров, полученные в исследовании соланезумаба II фазы, дают нам надежду на то, что компания Lilly находится на пути к препарату, способному замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера.", - сказал Медицинский директор компании Eli Lilly по изучению болезни Альцгеймера.
Источник: Eli Lilly (21-05-2009)

Компания Eisai представила фармакоэкономическое исследование, которое «ставит под большой вопрос экономическую модель NICE»
Согласно компании Eisai, исследование показало, что "прямая экономия для Национального здравоохранения в течение 10-летнего периода составляет более 4,000 фунтов (4,600 евро) на пациента, лечение которого начинается на ранних этапах заболевания". В компании добавили, что общая экономия для общества возрастает до 7,100 фунтов (8,000 евро) на пациента, при включении цифр затрат на медицинский уход. Время, затраченное лицом, обеспечивающим уход, было оценено в 5.30 фунта (6 евро) в час – это эквивалентно минимальному почасовому заработку в Великобритании на момент проведения исследования.
При оценке десятилетнего периода, но уже по затратам на пациентов со слабой и умеренной тяжестью заболевания, соответствующие показатели составили 2,300 фунтов (2,600 евро) на пациента, и для общества - 4,800 фунтов (5,500 евро) с учетом затрат времени лиц, обеспечивающих уход за пациентом. В своем постерном докладе авторы декларировали превосходство своих методов, заявив, что модель NICE обладает "существенными ограничениями", которые заключаются не только в том, что в оценку входят лишь два состояния здоровья – когда пациенту требуется постоянный уход и когда не требуется постоянный уход, но и в том, что оцениваются данные по исходу только за полгода, когда доступны данные более длительного наблюдения. Команда авторов заключила, что достигнуты успехи в знании о прогрессировании и цене болезни Альцгеймера для здравоохранения и решения NICE ограничить лечение пациентов с умеренной тяжестью болезни является "крайне спорным". Результаты нового исследования будут опубликованы, так как компании Eisai и Pfizer хотят увидеть дальнейшие шаги NICE по данной проблеме.
Источник: APM News (24-05-2009)

Сотрудничество компаний KineMed и Bristol-Myers Squibb
KineMed заключила двухлетнее соглашение о сотрудничестве с компанией Bristol-Myers Squibb в сфере болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных заболеваний. В компании KineMed пояснили, что партнерство будет касаться технологии стабильных изотопов компании KineMed для идентификации новых биомаркеров, которая может использоваться для оценки тяжести и лечения болезни Альцгеймера.
Источник: First Word (26-05-2009)
Болезнь Альцгеймера Анализ крови на болезнь Альцгеймера NuroPro AD - прорыв
Компания Power3 Medical Products объявила о существенном прорыве в диагностике болезни Альцгеймера. Этот прорыв, заключающийся в успешной диагностике различных форм болезни Альцгеймера, включая пациентов из группы высокого риска, был достигнут во время начальной фазы клинических валидационных испытаний теста NuroPro(r). Проспективные клинические валидационные испытания NuroPro(r) AD для вновь отобранных образцов, первая фаза которых в настоящее время завершена, подтвердили предшествующие результаты, зарегистрированные компанией Power3.
Тест NuroPro AD был разработан для того, чтобы помочь клиницистам диагностировать у пациентов болезнь Альцгеймера, а также отличать пациентов с болезнью Альцгеймера от здоровых людей и пациентов с другими неврологическими расстройствами. В тесте NuroPro используется панель белковых биомаркеров сыворотки крови для определения вероятности того, что у пациента есть болезнь Альцгеймера. Тесты предназначены для решения критически важной и сложной задачи, стоящей перед врачами, клиницистами и пациентами по обеспечению объективной, ранней и точной диагностики существующей болезни. Компания Power3 проводит независимую валидацию двух тестов: для болезни Альцгеймера (NuroPro AD) и болезни Паркинсона (NuroPro PD). Вторая фаза этих проспективных исследований, а также запуск диагностических сервисов, сертифицированных CLIA, намечены к концу 2009 г.
Источник: News Edge (28-05-2009)

*illusion* · #78 09.09.2009, 23:01

Препараты для лечения деменции могут представлять риск для некоторых пациентов
В новом исследовании, опубликованном недавно в журнале Archives of Internal Medicine, обнаружено, что побочные эффекты некоторых препаратов, включая Арицепт (донепезил), Экселон (ривастигмин) и Реминил (галантамин), широко назначаемых для лечения болезни Альцгеймера, могут представлять для некоторых пациентов риск:
1) Пациенты, принимающие препараты, госпитализируются из-за синкопальных состояний в два раза чаще, чем пациенты с деменцией, которые не принимают эти препараты;
2) У людей, принимающих эти препараты, на 69 процентов больше вероятность развития замедления частоты сердечных сокращений и на 49 процентов выше шанс имплантации постоянного водителя ритма.
«Данные препараты позиционируются в качестве помогающих сохранить память и улучшить функционирование», но для «некоторых людей эффект получается в точности обратный», отметил исследователь.
Источник: First Word (28-05-2009)

Риск развития врожденного дефекта наиболее высок при применении противоэпилептического препарата Депакот
Согласно результатам исследования, представленного на собрании Американской Академии Неврологии (AAN), у женщин, принимающих противоэпилептический препарат вальпроат (Депакот компании Sanofi-Aventis и генерики) рождаются дети с вербальным IQ на 10 баллов ниже среднего и риск врожденного дефекта у этих детей в шесть раз выше. Результаты этого и двух других исследований были использованы при разработке руководства по лечению женщин с эпилепсией, опубликованного 28 апреля в журнале Neurology. Использовались данные из североамериканского, европейского и австралийского регистров беременностей за последние десять лет и искались исходы беременности у женщин, принимавших противоэпилептические препараты. Для двух других широко применяемых противоэпилептических препарата – фенитоина и фенобарбитала, также было показано снижение когнитивных способностей у детей пациенток. При применении Карисбамата развитие врожденных дефектов у плода менее вероятно.
Источник: Scrip-online (01-05-2009)

Предупреждения о повышенном риске суицида для противоэпилептических препаратов
FDA сообщило об одобрении обновленных маркировок для более чем 20 противоэпилептических препаратов, в которых содержится предупреждение о повышенном риске возникновения суицидальных мыслей или суицидального поведения, связанным с применением этих лекарственных средств. FDA сообщило, что проводилась работа с производителями препаратов "для лучшего понимания суицидального риска", с момента выпуска в прошлом году двух оповещений о проблемах с безопасностью (safety alerts). Изменения маркировок относятся ко всем противоэпилептическим препаратам, за исключением одобренных только для кратковременного применения. Также к производителям лекарственных средств выдвигается требование разработать всесторонние медицинские руководства для пациентов - некоторые из них уже одобрены, тогда как остальные должны быть доступны к концу года. Уже одобрены руководства по применению Лирики (прегабалина) компании Pfizer, ламиктала (ламотриджина) компании GlaxoSmithKline, Кеппры (левитирацетама) компании UCB, Топамакса (топирамата) компании Johnson & Johnson и Зонеграна (зонисамида) компании Eisai.
Источник: First Word (05-05-2009)

Компания Pfizer судится с компаниями Sun, Wockhard, Lupin в США
Компания Pfizer подала иск о нарушении патентных прав против компаний Sun Pharmaceuticals, Wockhardt и Lupin для предотвращения получения регистрационных разрешений на применение генерических эквивалентов Лирики (прегабалина) по показаниям эпилепсия и нейропатическая боль в США. Иск был подан после того, как в заявках на получение маркетингового удостоверения для генерических версий Лирики, производимых индийскими компаниям, оспаривалась действительность нескольких патентов на препарат, которые должны истекать в 2018 г.
Источник: First Word (05-05-2009)

Препарат Lamictal ODT компании GSK одобрен в США
Противоэпилептический препарат Ламиктал (ламотриджин) компании GlaxoSmithKline был одобрен в США в виде новой лекарственной формы ODT, легкой для проглатывания. Ламиктал ODT был одобрен на основании продемонстрированной биоэквивалентности Ламиктала ODT таблеткам Ламиктала. Лекарственная форма была разработана в сотрудничестве с Eurand. Показаниями для ее применения также являются длительная терапия биполярного расстройства у пациентов в возрасте 18 лет и старше, получавших лечение другими препаратами в обострениях. Ламиктал ODT, который будет доступен в виде дозировок по 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг также применяется совместно с другими препаратами при лечении различных типов судорог и будет доступен в аптеках в начале июля. Согласно информации от GSK, компания обладает различными коммерческими правами на препарат за пределами США, но в настоящее время нет планов подавать заявку на регистрацию препарата в Европе.
Источник: APM News (11-05-2009)

J&J анонсировала творческий конкурс «Выражения мужества» - США
«Выражения мужества» - национальный конкурс для людей с эпилепсией. Спонсор конкурса - Ortho-McNeil Neurologics (подразделение Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals), в партнерстве с Фондом Эпилепсии, приглашает людей любого возраста с эпилепсией поделиться своим творчеством. Конкурс будет открыт для заявок на участие с 11 мая 2009 г. до 28 августа 2009 г. Ряд деятелей по защите прав пациентов с эпилепсией, представителей творческой индустрии и экспертов здравоохранения выступят в качестве жюри конкурса и объявят победителей творческого конкурса в ноябре. Конкурсные работы будут оцениваться на основании творческого подхода и способности передать опыт жизни с эпилепсией.
Источник: Johnson & Johnson (12-05-2009)

FDA запросила больше данных по противоэпилептическом препарату
Questcor сообщает, что FDA потребовала дополнительного анализа в связи с запросом на регистрацию Актара (кортикотропина) в качестве средства лечения детских спазмов. Препарат в настоящее время одобрен для использования при лечении острых атак рассеянного склероза.
Источник: First Word (13-05-2009)

Суд США отказал в удовлетворении групповых исков по поводу маркетинга Нейронтина компании Pfizer
Американский окружной суд отказал в иске по делу против компании Pfizer от медицинских страховщиков и пациентов, которые обвиняли компанию в маркетинге использования не по показаниям противоэпилептического препарата Нейронтина (габапентина). Судья постановил, что «истцы просто не представили суду каких-либо приемлемых форм общих доказательств, которые могли бы удостоверить иск»
Источник: First Word (15-05-2009)

Вимпат запущен в США в качестве добавочной терапии у взрослых
Вимпат (лакосамид) компании UCB (CV) – новый противоэпилептический препарат (ПЭП), который будет доступен в США в качестве добавочной терапии судорог с парциальным началом у людей с эпилепсией в возрасте 17 лет и старше. Вимпат будет доступен в американских аптеках к первой неделе июня 2009 г. Вимпат был одобрен FDA в октябре 2008 г. для добавочной терапии судорог с парциальным началом у пациентов с эпилепсией в возрасте 17 лет и старше. А В августе 2008 г. Европейская Комиссия одобрила Вимпат для добавочной терапии судорог с парциальным началом со вторичной генерализацией и без таковой у пациентов с эпилепсией в возрасте 16 лет и старше. Вимпат доступен в Германии, Великобритании, Греции, Австрии, Дании, Швеции и Нидерландах, а также скоро появится в других европейских странах.
Источник: First Word (26-05-2009)

Мирапексин/Сифрол – возможность для лечения депрессивных симптомов по БП - исследование
Новое исследование показало, что Мирапексин/Сифрол (примипексол) облегчает депрессивные симптомы при болезни Паркинсона (БП), являющиеся частым недвигательным нарушением, влияющим на качество жизни пациентов с БП. Результаты исследования впервые были представлены на Ежегодном Собрании Американской Академии Неврологии (AAN). Эти результаты продемонстрировали, что Мираксепин/Сифрол также улучшает депрессивную симптоматику, помимо установленной эффективности препарата при лечении двигательных симптомов БП. Результаты исследования подтвердили данные предыдущего клинического исследования, в котором был обнаружен антидепрессивный эффект прамипексола при лечении депрессивных симптомов, связанных с БП, сравнимый с таковым у СИОЗС, а также подтвердили данные других исследований, свидетельствующие о том, что прамипексол может обладать позитивным влиянием на депрессивные симптомы и снижение мотивации, связанные с БП.
Источник: Boehringer-Ingelheim (30-04-2009)

*illusion* · #79 09.09.2009, 23:01

Компания Bioval лицензирует пимавансерин для лечения психоза при болезни Паркинсона и психоза при болезни Альцгеймера
Дочерняя компания Biovail - Biovail Laboratories International SRL (BLS), заключила соглашение о сотрудничестве и лицензировании с ACADIA. BLS приобретает права в США и Канаде на разработку, производство и коммерциализацию пимавансерина тартрата (селективного обратного агониста рецепторов 5-HT2A) при нескольких неврологических и психиатрических состояниях, включая психоз при болезни Паркинсона (ПБП) и психоз при болезни Альцгеймера (ПБА). Пимавансерин в настоящее время находится на III фазе изучения при лечении ПБП. По условиям соглашения, Biovail выплачивает разовую комиссию в $30 миллионов и выплатит до $160 миллионов при потенциальном прохождении основных этапов, связанных с успешным завершением клинических испытаний, подачи заявки и получения регуляторных разрешений для применения пимавансерина по показаниям ПБП и ПБА. В случае подачи заявки на разрешение по применению по третьему показанию, компания может заплатить до $45 миллионов при прохождении основных этапов. В соглашении также оговаривается, что Biovail произведет дополнительные выплаты до $160 миллионов при начальных продажах определенного уровня. Biovail также будет осуществлять выплаты дифференцированных роялти от 15% до 20% от общего уровня продаж пимавансерина. Это соглашение соответствует новой стратегии компании Biovail, направленной на развитие линейки препаратов, предназначенных для лечения заболеваний ЦНС.
Источник: News Edge (03-05-2009)

Проведение мозговой стимуляции при болезни Паркинсона связано с повышением массы тела
У многих пациентов с болезнью Паркинсона, которым проводится лечение с помощью мозговой стимуляции субталамического ядра, развивается повышение массы тела или ожирение, согласно результатам самого первого проспективного исследования с длительным периодом последующего наблюдения, проведенного по этой тематике. Через 16 месяцев после лечения, более чем у 80% пациентов отмечалось повышение массы тела или ожирение.
Результаты исследования сообщены в Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry 2009;80:484-488.
Источник: Reuters (04-05-2009)

Быстрый Лингвистический Когнитивный Тест валиден для использования при болезни Паркинсона
Согласно исследованию, представленному на 61-м Ежегодном собрании Американской Академии Неврологии (AAN), Быстрый Лингвистический Когнитивный Тест (CLQT) признан быстрым, недорогим и валидным скрининговым инструментом для тестирования когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона. Проведение теста занимает лишь 25 минут, дает больше информации, чем другие батареи коротких тестов и дешевле обычного нейропсихологического тестирования. Результаты теста CLQT подразделяются на норму, слабые нарушения, умеренные нарушения и тяжелые нарушения по каждой из 5 областей: внимания, памяти, исполнительного функционирования, речи и зрительно-пространственной функции.
Название презентации: Validation of the Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT) in Parkinson Disease (PD). Abstract P02.061.
Источник: First Word (03-05-2009)

Завершение набора пациентов в III фазу испытаний пимавансерина
Компании Acadia и Biovail объявили о завершении набора первого основного исследования III фазы клинического изучения пимавансерина у пациентов с психозом при болезни Паркинсона (ПБП). Ожидается, что основные результаты этого испытания будут объявлены к концу третьего квартала 2009 г.
Источник: First Word (06-05-2009)

Начато второе исследование III фазы изучения Сафинамида при запущенной болезни Паркинсона
Компания Merck Serono и ее партнер Newron Pharmaceuticals объявили об инициировании исследования SETTLE, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность различных дозировок сафинамида (50-100 мг один раз в день) в качестве добавочной терапии к стабильной дозе леводопы у пациентов с болезнью Паркинсона умеренной и поздней стадий (более 450) с двигательными флюктуациями, по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой исследования является изменение суточного времени наилучшей двигательной активности ("ON"- time), которое будет оцениваться по записям в дневниках, заполняемых пациентами после предшествующего обучения, с базового визита до недели 24. Вторичные конечные точки включают изменения показателей активности в повседневной жизни, общего клинического статуса и качества жизни, связанного с состоянием здоровья. Компания Merck Serono обладает эксклюзивными мировыми правами на разработку, производство и коммерциализацию суфинамида для применения у пациентов с болезнью Паркинсона, болезнью Альцгеймера и для других терапевтических целей, согласно соглашению, подписанному с компанией Newron в 2006 г.
Источник: PR Newswire (07-05-2009)

Пиклотозан улучшает дискинезию и OFF-период у пациентов с болезнью Паркинсона
На 13-ом Международном конгрессе по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам Общества двигательных расстройств, компания Asubio Pharmaceuticals представит новые данные по эффективности и безопасности Пиклотозана в улучшении дискинезии и OFF-периода у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу и испытывающих двигательные осложнения.
Источник: First Word (14-05-2009)

Трансдермальная система Ротиготин: обновление информации
Трансдермальная система Ротиготин была отозвана с рынка в 2008 г. в связи с образованием кристаллов на пластыре. Производители сообщают, что причиной кристаллизации является “ранее необнаруженный полиморф ротиготина с измененной трехмерной конформацией и как следствие, другим пространственным распределением молекул ротиготина.” Полиморф образуется со временем при комнатной температуре, однако при более холодной температуре его значимого образования не происходит. Производитель предпринимает шаги по хранению и распространению продукта в условиях холода. Пациентам, которые все еще получают препарат в соответствии с особым соглашением, было сказано, что специального контейнера для транспортировки препарата домой из аптеки не требуется, и что не нужно хранить его в морозильнике. Проводится дополнительная работа для того, чтобы минимизировать кристаллизацию. “UCB настаивает на возвращении препарата Неупро® на рынок” и работает с разрешительными органами в США и других странах для того, чтобы этого добиться. Не было указаний на то, когда ожидается это возвращение.
Постерный доклад (P01.145) был представлен на Ежегодном собрании Американской академии неврологии в Сиэтле в 2009 г.
Источник: e-Move (14-05-2009)

*illusion* · #80 09.09.2009, 23:02

Долговременный эффект прамипексола по сравнению с леводопой при ранней болезни Паркинсона - исследование
Было проведено исследование долговременных исходов у пациентов, изначально получавших терапию прамипексолом дигидрохлоридом и пациентов, изначально получавших терапию леводопой в клиническом испытании по сравнению агониста прамипексола с леводопой при двигательных осложнениях болезни Паркинсона (CALM-PD). Не было значимых отличий средних изменений общего бала унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона по сравнению с базовым визитом между группами пациентов, исходно получавших терапию прамипексолом (2.4 [17.4]) и леводопой(0.5[17.1]).
Опубликовано в журнале Arch Neurol. 2009 May;66(5):563-70.
Источник: First Word (14-05-2009)

Эффекты прамипексола и перголида на кратковременную память - исследование
Целью исследования являлось изучение эффектов фармакологического лечения перголидом и прамипексолом на выполнение зрительно-пространственных, зрительно-объектных и вербальных заданий на кратковременную память у пациентов с БП. Среди участников было 9 "de novo" пациентов с БП и 13 здоровых контрольных субъектов. У пациентов с БП с низким качеством выполнения тестов, введение перголида и прамипексола повышало точность выполнения всех тестов на кратковременную память. Не отмечалось эффекта препарата у пациентов с исходно хорошим выполнением тестов.
Статья опубликована в журнале Neuropsychologia. 2009 Apr;47(5):1374-81. Epub 2009 Feb 7.
Источник: First Word (14-05-2009)

Компания Neurogen приостанавливает испытание фазы IIb и ищет покупателя
Компания Neurogen сокращает персонал и сворачивает работу, так как ищет покупателя для своих активов и компании в целом. Это происходит после того, как компания не смогла найти партнера для своего основного кандидатного препарата аплиндора (DAB-452), который находится на фазе IIb испытаний при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (СБН). Neurogen прекратила набор дополнительных пациентов в исследования фазы II.
Источник: Scrip-online (15-05-2009)

FDA одобрила новые мозговые стимуляторы компании Medtronic
Компания Medtronic получила одобрение FDA устройств мозговой стимуляции Activa RC и Activa PC для лечения симптомов болезни Паркинсона и других двигательных расстройств. Новые стимуляторы, которые стоят $20,000 - $30,000, были одобрены в Европе в 2008 г. и будут доступны в США в июне 2009 г. Новые устройства обладают меньшим размером, более надежны, хранят больше данных и более просты для программирования докторами и пациентами. Модель Activa RC – это первое устройство для глубокой мозговой стимуляции со способностью к подзарядке, сообщили представители компании. Устройства для глубокой мозговой стимуляции компании Medtronic также применяются для лечения эссенциального тремора, дистонии и обсессивно-компульсивного расстройства. В настоящее время проводятся исследования по их применению при эпилепсии и депрессии.
Источник: Startribune.com (21-05-2009)

Представлены дополнительные данные по II фазе исследования препарата CERE-120
Компания Ceregene сообщила дополнительные данные двойного слепого, контролированного исследования II фазы препарата CERE-120 у 58 пациентов с выраженной болезнью Паркинсона. В CERE-120 использована технология генной терапии на основе адено-ассоциированного вируса, которая обеспечивает доставку нейротрофического фактора неуртурина пациентам с болезнью Паркинсона с целью восстановления функции и препятствования дегенерации нигростриатальных нейронов. Результаты показали, что CERE-120 является безопасным при введении пациентам с выраженной болезнью Паркинсона, при отсутствии значимых проблем, связанных с нейрохирургической процедурой, вектором генной терапии или экспрессией нейртурина в мозге, пораженном болезнью Паркинсона. Данные были представлены на Американском Обществе Генной Терапии в Сан-Диего.
Источник: First Word (27-05-2009)

Компания Biovail приобрела всемирные права на тетрабеназин
Компания Biovail приобрела права на разработку и коммерциализацию полного портфеля продуктов тетрабеназина, принадлежавших компании Cambridge Laboratories, за $230 миллионов. Приобретенные права включают таковые на Ксеназин/Нитоман (таблетки тетрабеназина) и всю связанную с этим интеллектуальную собственность, включая портфель препаратов тетрабиназина. Он включает лекарственную форму с контролируемым высвобождением тетрабеназина, разрабатываемую для лечения синдрома Туретта (BVF-018), и RUS350 – новое химическое вещество, производное тетрабеназина, которое может войти во II фазу исследований при болезни Гантингтона в следующие 12 месяцев.
Источник: Scrip-online (19-05-2009)

Заявка на исследования нового препарата и специальная оценка протокола FDA для III фазы исследования DP-b99
Компания D-Pharm подала заявку на исследование нового препарата и комплекты Специальной Оценки Протокола (SPA) в FDA для проведения основного исследования III фазы клинического испытания препарата DP-b99 у пациентов с острым ишемическим инсультом. D-Pharm планирует инициировать испытание в этом году, после рассмотрения FDA вышеупомянутых документов. Недавно компания D-Pharm также получила научную консультацию от Европейского Агентства по Лекарствам (EMEA) в отношении стратегии разработки препарата DP-b99 в Европе. Планируемое исследование III фазы является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием. Дизайн исследования разработан для сравнения влияния на исход ишемического инсульта в группе плацебо и в группе пациентов, получающих 1 мг/кг/сутки препарата DP-b99 в течение 4 последовательных дней. D-Pharm успешно завершила всестороннее доклиническое исследование препарата DP-b99, а затем и клинические исследования I и II фаз. Доклинические и клинические исследования показали, что DP-b99 обладает благоприятным профилем эффективности и безопасности.
Источник: PR Newswire (06-05-2009)

FDA отменяет приостановку клинического испытания фазы IIb препарата NTx-265 компании Stem Cell Therapeutics
FDA дала устное подтверждение об отмене решения о приостановки испытания, наложенного 18 сентября прошлого года на испытание фазы IIb препарата NTx-265. Решение FDA позволит компании Stem Cell Therapeutics начать набор пациентов в соответствии со скорректированным протоколом применения NTx-265 в исследовании фазы IIb при изучении лечения острого ишемического инсульта.
Источник: M2 Communications (14-05-2009)

Boehringer Ingelheim и Всемирная Организация по борьбе с инсультом объявили о партнерстве по Всемирной Академии Инсульта
В компании Boehringer Ingelheim объявили, что компания станет спонсором Всемирной Академии Инсульта, новой образовательной инициативы для профессионалов по лечению инсультов, разработанной Всемирной Организацией по борьбе с инсультом (WSO). Всемирная Академия Инсульта нацелена на проведение он-лайновых и традиционных занятий с целью образования и помощи организации тренингов для профессионалов, занимающихся лечением инсульта, во всех регионах мира.
Источник: Boehringer-Ingelheim (27-05-2009)

Опубликована ключевая статья по NTx-265
Компания Stem Cell Therapeutics объявила об одобрении публикации статьи, описывающей эффективность терапии инсульта с помощью препарата NTx-265, при введении крысам через 24 часа после ишемического инсульта. Впервые показано, что эта терапевтическая стратегия улучшает поведенческий исход и снижает объем повреждения при применении во временном окне в 24 часа после начала инсульта. Данные основные результаты обеспечивают необходимую информацию для продвижения NTx-265 в начальные исследования BETAS при остром ишемическом инсульте у людей. Ранее в этом месяце (мае 2009 г.) FDA дала устное подтверждение о снятии решения о приостановке клинических исследований, наложенного на испытание IIb фазы препарата NTx-265. Статья, озаглавленная "A Novel Neurotrophic Therapeutic Strategy for Experimental Stroke" появится в научном журнале Brain Research (2009) и уже в настоящее время доступна он-лайн.
Источник: News Edge (28-05-2009)

Мираксепин/Сифрол не повышает риск вызванного лечением усиления симптоматики при синдроме беспокойных ног
Новые данные, представленные на 61-ом Ежегодном Собрании Американской Академии Неврологии (AAN) показали, что риск усиления симптоматики у пациентов с СБН при применении прамипексола был сравнимым с таковым при применении плацебо. Однако, результаты этого исследования являются достаточно обнадеживающими и могут поддержать врачей и пациентов в принятии решений, касающихся назначаемого лечения. Другие результаты этого исследования, представленные на собрании AAN вновь подтвердили длительную эффективность прамипексола в течение длительного периода времени (26 недель).
Источник: First Word (28-04-2009)

*illusion* · #81 09.09.2009, 23:09

Влияние определения обострения психоза на оценку эффективности и стоимости препаратов: сравнение кветиапина XR, оланзапина и палиперидона ER
Определения обострения, применявшиеся в трех опубликованных плацебо-контролированных клинических исследованиях, были стандартизованы для обеспечения попарного ретроспективного сравнения исходов обострений у пациентов с шизофренией, получающих кветиапин XR, палиперидон ER и оланзапин. Вывод: Результаты показывают, что определение обострения обладает значимым влиянием на исход обострений и связанные с этим экономические последствия, и судить о сравнительной эффективности препаратов можно только когда результаты базируются на стандартизованных критериях обострения.
Исследование опубликовано в журнале Curr Med Res Opin. 2009 May 26.
Источник: First Word (01-06-2009)

Подана заявка на одобрение азенапина в Европе для лечения шизофрении
Компания Schering-Plough подала заявку на одобрение в Европе препарата Сикрест (азенапин) в виде сублингвальных таблеток для лечения шизофрении у взрослых и для острого лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа в качестве монотерапии. Результаты поздних стадий испытаний показали, что азенапин является столь же эффективным, как Зипрекса (оланзапин) компании Lilly при лечении острых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве, и что азенапин в достаточной мере соответствовал Риспердалу (рисперидону) компании Johnson & Johnson в улучшении когнитивной функции при шизофрении. В США FDA рассматривает заявку на одобрение азенапина под брендовым названием Сафрис для лечения острой шизофрении у взрослых и лечения острых маниакальных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве I типа у взрослых в качестве монотерапии.
Источник: APM News (02-06-2009)

Представлен новый инструмент, предназначенный для улучшения понимания пациентом инъекционной терапии антипсихотиками длительного действия
Новый инструмент для улучшения понимания и приверженности пациента антипсихотической терапии инъекционными антипсихотиками длительного действия (LAI) был впервые опубликован в апрельском выпуске журнала US journal Psychiatry в 2009 году. Инновационная коммуникационная стратегия GAIN, основанная на Мотивационном Интервью и методе LEAP, была разработана для обучения пациентов по вопросам LAI-терапии и способствования приверженности этому методу лечения. Особенностью этой методики является акцент на связи данной формы терапии с личными целями пациента, нежели с диагнозом. В исследование реакции приверженности к терапии шизофрении (START), в котором исходно применялся подход GAIN, оценивалась приверженность пациентов к терапии инъекциями рисперидона длительного действия (RLAI) по сравнению с обычным лечением. Клиницисты, использовавшие GAIN, сочли его простым для внедрения и практически все сказали, что будут использовать данный инструмент у своих пациентов, нынешних и будущих. Показатели приверженности пациентов лечению были высокими в обоих плечах исследования, и сопровождались позитивными эффектами в виде более частых контактов пациента с врачами, чем наблюдается обычно.
Источник: Johnson & Johnson (03-06-2009)

Результаты II фазы исследования лурасидона опубликованы в Journal of Clinical Psychiatry
Компания Dainippon Sumitomo Pharma объявила об опубликовании в Journal of Clinical Psychiatry позитивных результатов II фазы исследования лурасидона у пациентов с шизофренией. В исследовании, в которое было включено 180 пациентов с острой шизофренией, оценивалась единственная фиксированная доза лурасидона в 80 мг/сутки по сравнению с плацебо. Терапия лурасидоном в дозе 80 мг/сутки вызывала статистически значимое улучшение состояния по сравнению с терапией плацебо как по первичным, так и по вторичным параметрам эффективности, начиная с 3-го дня лечения. Лурасидон в целом хорошо переносился, а показатели изменения веса и метаболических отклонений были сходны с таковыми в группе плацебо. Это первая публикация результатов плацебо-контролированного исследования лурасидона при лечении пациентов с острой шизофренией.
Источник: First Word (07-06-2009)

Эксперты FDA отметили эффективность антипсихотических препаратов у молодых пациентов, но предупредили о возможности развития побочных эффектов
В документах, опубликованных на веб-сайте FDA в преддверии собрания консультативной группы, сотрудники отметили, что клинические данные свидетельствуют об эффективности препаратов Геодон (зипразидон) компании Пфайзер, Сероквель (кветиапин) компании Астра Зенека и Зипрекса (оланзапин) компании Эли Лили при лечении шизофрении и/или биполярного расстройства у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. Однако они также отметили, что атипичные антипсихотики, одобрения применения которых по этим показаниям у детей и подростков ждут компании, имеют "значимые" побочные эффекты:
- Геодон: нарушения сердечного ритма
- Зипрекса: повышенный риск увеличения массы тела и других нежелательных явлений
- Сероквель: повышение давления и аппетита
Консультативная группа экспертов соберется 9 июня и 10 июня для решения вопроса об эффективности и безопасности этих антипсихотиков для пациентов данной возрастной группы.
Источник: First Word (05-06-2009)

Saphris (азенапин) будет рассмотрен FDA 30 июля
FDA соберется 30 июля для обсуждения возможности одобрения антипсихотика Saphris (азенапин) компании Schering-Plough. По-видимому, комиссия будет обсуждать дополнительные данные, представленные компанией Schering в ответ на ответное письмо FDA по заявке на одобрение препарата, вышедшее ранее в этом году. В этом письме говорилось о том, что требуются данные по сравнительной эффективности препарата. Заявка на одобрение азенапина для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа была подана в Европе 3 июня.
Источник: Pink Sheet (09-06-2009)

Синдром Туретта наиболее часто встречается у мальчиков белой расы
Согласно результатам большого исследования, проведенного в США, синдром Туретта встречается у 3 из 1,000 детей школьного возраста, и в два раза более часто наблюдается у белых детей, по сравнению с детьми черной и латиноамериканской рас. Синдром Туретта, проявляющийся тиками и, в некоторых случаях, выкрикиванием ругательств, долгое время считался редким заболеванием. Новые данные свидетельствуют о большей распространенности этого заболевания, по сравнению с ранее проводившимися оценками, но подтверждают, что его распространенность менее таковой для других неврологических заболеваний, таких как аутизм и расстройство «дефицит внимания с гиперактивностью».
Источник: Associated Press (08-06-2009)

*illusion* · #82 09.09.2009, 23:10

Комиссия экспертов FDA поддержала расширение показаний для применения Сероквеля, Зипрексы и Геодона у более молодых пациентов
Комиссия экспертов FDA сочла, что Геодон (зипрасидон) компании Пфайзер, Сероквель (кветиапин) компании Астра Зенека и Зипрекса (оланзапин) компании Лилли показали свою эффективность и «приемлимую безопасность» при лечении шизофрении и/или биполярного расстройства у пациентов молодого возраста. Астра Зенека подавала заявку на одобрение применения Сероквеля при шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет и при биполярном расстройстве у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. Эксперты комиссии в основном голосовали положительно в отношении безопасности и эффективности применения Сероквеля по обоим показаниям в обеих возрастных группах. Представители Eli Lilly указали, что большинство экспертов голосовали положительно в отношении безопасности и эффективности Зипрексы при лечении шизофрении и биполярного расстройства у подростков. Компания подавала заявку на одобрение применения препарата в качестве терапии второй линии в возрастной группе от 13 до 17 лет. Член комиссии Frank Greenway отметил, что хотя у него есть некоторые опасения относительно метаболических побочных эффектов, связанных с приемом Зипрексы, он верит, что «если препарат будет применяться в качестве последнего варианта лечения, то я думаю, что появление дополнительного доступного для назначения врачами препарата является оправданным». В отношении Геодона члены комиссии проголосовали 8 к 1 при девяти воздержавшихся, что Геодон является безопасным для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с биполярным расстройством. Воздержавшиеся члены комиссии были озабочены тем, что компания Пфайзер представила неполные данные.
Источник: First Word (10-06-2009)
Психотические расстройства Перевод на зипразидон с оланзапина, рисперидона или галоперидола – исследование
Целью исследования было сравнение эффективности перевода пациентов со стабильной шизофренией или шизоаффективным расстройством с галоперидола, оланзапина или рисперидона на 12-недельную терапию зипразидоном в дозах 80-160 мг/сутки. Было сделано заключение, что пероральный прием зипразидона в дозе 80-160 мг/сутки вместе с едой являлся клинически ценным вариантом лечения для стабильных пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством и субоптимальной эффективностью или плохой переносимостью галоперидола, оланзапина или рисперидона.
Статья опубликована в журнале Int Clin Psychopharmacol. 2009 Jun 15.
Источник: First Word (22-06-2009)

Рисперидон в поддерживающей терапии биполярного и шизоаффективного расстройства - исследование
Целью исследования было сравнение безопасности, переносимости, эффективности и приверженности лечению инъекционным рисперидоном длительного действия (LAIR) в качестве поддерживающей терапии пациентов с биполярным или шизоаффективным расстройством с торпидным течением в связи плохой приверженностью к пероральной терапии. Было сделано заключение, что LAIR может являться эффективной поддерживающей терапией для пациентов с биполярным и шизоаффективным расстройством и плохой приверженностью пероральной терапии.
Статья опубликована в журнале Actas Esp Psiquiatr. 2009 May-Jun;37(3):143-7.
Источник: First Word (22-06-2009)

Сравнение рисперидона в низких дозах и пароксетина при лечении панических атак - исследование
Вывод: Не отмечалось различий в эффективности пароксетина и низких доз рисперидона при лечении панических атак. Выявлено, что рисперидон в низких дозах переносится также хорошо, как пароксетин. Низкие дозы рисперидона могут являться эффективным лечением тревожных расстройств, при которых панические атаки являются значимым компонентом.
ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT100457106.
Исследование опубликовано в журнале BMC Psychiatry. 2009 May 26;9(1):25.
Источник: First Word (01-06-2009)

Снижения числа диагнозов депрессии продолжается с тех пор, как FDA опубликовала предупреждения - исследования
Результаты исследования, опубликованные в журнале Archives of General Psychiatry, показали продолжительное снижение числа новых диагнозов депрессии, особенно среди детей, с тех пор как FDA впервые в 2003 г. опубликовала предупреждение о риске суицида среди детей и подростков, принимающих антидепрессанты. Исследователи отметили, что предупреждение имело влияние на диагностику депрессии у более широкого круга пациентов и что "действия надзорных органов должны предприниматься с учетом возможного влияния в виде уменьшения лечения депрессивных расстройств." Были проанализированы данные отчетов системы здравоохранения по более чем 55 миллионам пациентов с июля 1999 г. по июнь 2007 г.
Источник: First Word (01-06-2009)

Компания Clinical Data сообщила о позитивных результатах второго исследования III фазы вилазодона при депрессии
Компания Clinical Data объявила о позитивных результатах второго из двух исследований III фазы изучения вилазодона при лечении большого депрессивного расстройства (БДР). В этом исследовании вилазодон показал статистически значимые результаты по первичной конечной точке и вторичным конечным точкам эффективности при БДР. Результаты исследования свидетельствуют о том, что вилазодон в целом хорошо переносился, и данные по эффективности и безопасности соответствовали результатам предыдущего исследования фазы III. Кроме того, результаты исследования подтвердили, что эффекты вилазодона на сексуальную функцию сравнимы с эффектом плацебо. Также отмечалось статистически значимое улучшение симптомов тревоги, ассоциированных с БДР. В исследовании фазы III также планировалось воспроизвести результаты по патентованному биомаркеру, идентифицированному в первом исследовании III фазы как потенциально ассоциированному с терапевтическим ответом на вилазодон. Хотя этой цели достичь не удалось, анализ на биомаркер все еще продолжается. Компания Clinical Data собирается подать эти данные в качестве второго из двух положительных регистрационных исследований для поддержки заявки на одобрение нового лекарственного препарата (NDA) в FDA, касающейся применения вилазодона для лечения БДР, к концу 2009 г.
Источники: Clinical Data (02-06-2009), First Word (02-06-2009)

Применение антидепрессантов при терапии тамоксифеном может повышать риск рецидива рака груди
Новые результаты показывают, что применение антидепрессантов у пациенток с раком груди, получающих терапию тамоксифеном, может увеличивать риск рецидива. Новое исследование показало, что рецидивы были почти в два раза чаще у женщин, принимающих антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Некоторые антидепрессанты, использующиеся для лечения приливов, связанных с терапией тамоксифеном, такие как СИОЗС флуоксетин (Прозак компании Лилли и его дженерики) и пароксетин (Паксил компании ГлаксоСмитКляйн), являются ингибиторами CYP2D6.
Источник: APM News (04-06-2009)

Кветиапин усиливает эффект циталопрама при нерефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве
Целью этого исследования была оценка эффективности добавления кветипина к циталопраму у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), наивных к терапии или не получающих терапию. Шестьдесят шесть пациентов были рандомизированы на 10-недельное получение циталопрама (60 мг/день) и кветипина (300-450 мг/день) либо плацебо. Результаты показали, что комбинация кветиапина и циталопрама более эффективна, чем только циталопрам в редукции симптомов ОКР у пациентов, наивных к лечению.
Опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009, 2 июня.
Источник: First Word (09-06-2009)

*illusion* · #83 09.09.2009, 23:11

Опубликован предварительный отчет по антидепрессантам - Германия
IQWiG опубликовал предварительные результаты своей оценки полезности новых антидепрессантов. Данный проект, патронируемый Федеральной Согласительной Комисией, направлен на оценку полезности трех препаратов – ребоксетина, миртазапина и бупропиона XL у пациентов с депрессией, согласно немецкому положению по одобрению препаратов. Заключение: Ребоксетин – нет доказательства пользы; миртазапин – нет доказательств превосходства; бупропион – доказано превосходство. Неопубликованные данные потенциально могут быть истолкованы превратно. Поэтому, Институт настаивает на том, что необходимо законодательно обязать спонсоров регистрировать клинические испытания до начала их проведения и публиковать результаты вскоре после их завершения. Письменные комментарии по данному предварительному отчету можно подать до 9 июля.
Источник: First Word (10-06-2009)

Генотип серотонинового транспортера не связан с депрессией
Согласно статье в Journal of the American Medical Association от 17 июня, генотип серотонинового траспортера (5-HTTLPR) не является фактором риска депрессии, даже с учетом комбинированного влияния со стрессовыми событиями в жизни. Для определения взаимосвязи, если таковая существует, доктор Neil Risch из Национального Института Здоровья и его коллеги провели мета-анализ данных по 14,250 субъектам, включая 1769 субъектов с депрессией. Согласно с результатами предшествующих исследований, число стрессовых событий в жизни явилось фактором риска для депрессии. На основе числа коротких и длинных аллелей, генотип 5-HTTLPR был классифицирован на SS, SL или LL. Ни для одного из этих генотипов не отмечалось значимой связи с депрессией, и ни для одного из них не определялось усиления риска при взаимодействии со стрессовыми событиями в жизни. Исследование опубликовано в JAMA 2009;301:2462-2471.
Источник: Reuters (17-06-2009)

Немецкое исследование указывает на возможность разработки более хорошего противотревожного препарата
Результаты исследования I фазы, опубликованные в журнале Science, свидетельствуют о том, что экспериментальное соединение XBD173 может противодейстовать паническим атакам, без побочных эффектов, вызываемых бензодиазепинами (такими как головокружение, забывчивость, зависимость), посредством прицельного воздействия на "биологическую кнопку "без паники". Новое соединение редуцировало панику в долговременном клиническом исследовании у 70 здоровых добровольцев - мужчин, получавших исследуемый препарат, типичный бензодиазепин или плацебо. Исследователи также обнаружили, что XBD173 вызывает быструю противотревожную реакцию без каких-либо симптомов отмены после использования. Представитель Novartis заявил, что XBD173 больше не находится в клинической разработке этой компании, но отдан для разработки компании Dainippon Sumitomo.
Источники: First Word (18-06-2009), Reuters (18-06-2009)

Сравнение терапии дулоксетином при терапии фибромиалгии, сопровождающейся и не сопровождающейся большим депрессивным расстройством
Целью исследования являлось изучение того, влияет ли коморбидное большое депрессивное расстройство (БДР) на эффективность и безопасность терапии фибромиалгии (ФМ). Дулоксетин был эффективен в снижении выраженности боли и других симптомов у пациентов с фибромиалгией и коморбидным БДР, а также у пациентов с фибромиалгией без коморбидного БДР. Продемонстрирован сходный профиль безопасности препарата в обеих группах. Ссылка: Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):461-8.
Источник: PubMed (25-06-2009)

Сравнительная эффективность антидепрессантов с одним и двумя механизмами действия - обзор
В обзоре последних данных по лечению депрессии у пожилых пациентов изучалась сравнительная эффективность ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и 2 классов антидепрессантов, имеющих более широкий спектр нейрорецепторной активности – трициклических антидепрессантов (ТЦА) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Вывод: Существующие данные, хотя и достаточно ограниченные, свидетельствуют о том, что препараты двойного действия (ТЦА и ИОЗСН) не обладают какими-либо дополнительными преимуществами по эффективности над препаратами с одним механизмом действия (СИОЗС) при лечении депрессии у пожилых.
Статья опубликована в журнале Clin Ther. 2009 May;31(5):945-61.
Источник: First Word (25-06-2009)

Нувигил доступен на рынке для применения при избыточной сонливости, ассоциированной с обструктивным ночным апноэ, расстройствах, связанных со сдвигом суточных ритмов и нарколепсии
Компания Cephalon объявила, что на рынке стали доступны таблетки препарата Нувигил (армодафинил) - лекарственная форма модафинила с более длительным действием. Нувигил показан для повышения уровня бодрствования в течение дня для миллионов пациентов, страдающих избыточной сонливостью, связанной с обструктивным ночным апноэ, расстройством сна при работе, связанной со сдвигом цикла сон-бодрствование и нарколепсией. Компания Cephalon завершила планы по коммерциализации Нувигила и любой пациент, имеющий рецепт на Нувигил, может получить лекарство в своей аптеке либо заказать его для получения в течение 24 часов.
Источник: First Word (01-06-2009)

Великобритания направляет модафинил в CHMP для рассмотрения на предмет проблем с безопасностью
Великобритания направляет модафинил-содержащие препараты, такие как Провигил компании Cephalon, на рассмотрение научного консультативного комитета EMEA из-за проблем с безопасностью, касающихся кожных реакций, реакций гиперчувствительности и психиатрических расстройств. Представитель EMEA сказал, что процесс направления может занять месяцы. Провигил также вызывает вопросы в связи с сообщениями о его употреблении студентами с целью улучшения подготовки к экзаменам и в качестве препарата, «улучшающего когнитивные функции». В недавней статье в Journal of the American Medical Association указывается, что возможно злоупотребление модафинилом и существует риск развития зависимости у людей, принимающих этот препарат.
Источник: APM News (29-05-2009)

Нувигил эффективен при лечении расстройств, связанных со сдвигом суточных ритмов («jet lag»)
Компания Cephalon представила результаты базового исследования, показавшие, что таблетки Нувигила (армодафинила) значимо улучшали уровень бодрствования у людей с избыточной сонливостью, связанной с расстройством «jet lag». Эти данные третьей фазы исследований были представлены на 23-м Ежегодном собрании ассоциации профессионалов по лечению нарушений сна, SLEEP 2009 . Компания Cephalon подаст заявку на одобрение препарата в FDA в течение третьего квартала этого года.
Источник: First Word (10-06-2009)

Габапентин в сравнении с лоразепамом при алкогольном абстинентном синдроме
Некоторые антиконвульсанты могут редуцировать симптомы алкогольной абстиненции, однако обладают неприемлемым профилем побочных эффектов. Среди преимуществ использования антиконвульсантов при этом состоянии – отсутствие взаимодействия с алкоголем, которое может усилить психомоторные нарушения, ухудшить когнитивные нарушения или усилить интоксикацию. В этом двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании оценивался прием алкоголя и редукция симптомов на терапии габапентином, по сравнению с лоразепамом при лечении алкогольной абстиненции. Исследование показало, что габапентин хорошо переносился и эффективно уменьшал симптомы алкогольной абстиненции, особенно при приеме в высокой дозе (1200 мг). По сравнению с лоразепамом, габапентин снижал вероятность приема алкоголя во время абстиненции и на неделе после отмены препарата. Исследование опубликовано в журнале Alcohol Clin Exp Res. 2009 May 26.
Источник: PubMed (07-06-2009)

Научный прорыв может привести к появлению новых способов лечения сенильной деменции
Ученые объявили о научном прорыве, который может привести к появлению новых способов лечения сенильной деменции. В исследовании было открыто, что ключевой протеин мозга, связанный с болезнью Альцгеймера, обладает инфекционными свойствами, что позволяет дефектному протеину переноситься через мозг и приводить к выраженной нейродегенерации.
Источник: Independent (08-06-2009)

Исследование галантамина при болезни Альцгеймера слабой выраженности
В этом исследовании изучалась активация мозговых функций у группы пациентов с болезнью Альцгеймера слабой выраженности после 3-месячного открытого лечения галантамином. Данные показывают, что лечение галантамином приводит к повышению эффективности распознавания зрительного стимула или изменениям компенсаторных механизмов у пациентов с болезнью Альцгеймера. Тест визуального восприятия, в котором участвует дорзальная зрительная система, может быть полезен в качестве биомаркера эффекта лечения.
Статья опубликована в J Clin Psychopharmacol. 2009 Apr;29(2):147-56.
Источник: First Word (15-06-2009)

Запуск европейского проекта PharmaCOG по разработке новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера
В Марселе дан старт новому всеевропейскому проекту PharmaCOG, нацеленному на ускорение разработки новых лекарств для лечения болезни Альцгеймера. Этот проект совместно финансируется Европейским Союзом и EFPIA – Евросоюз выделяет девять миллионов евро и представители фарминдустрии выделяют 13 миллионов евро. Проект начнется с изучения существующих молекул (уже разрабатываемых для лечения болезни Альцгеймера и препаратов, применяющихся при других заболеваниях), которые могут быть полезными для лечения болезни Альцгеймера. В проекте участвуют одиннадцать фармацевтических компаний: GSK, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Novartis, Servier, UCB, Lilly, Johnson & Johnson, Roche, Merck Serono и Lundbeck.
Источник: APM News (17-06-2009)

*illusion* · #84 09.09.2009, 23:11

Будут представлены первые результаты III фазы исследований сафинамида
Компания Merck Serono и ее партнер Newron Pharmaceuticals объявили, что детальные результаты первого исследования сафинамида III фазы в качестве добавочной терапии болезни Паркинсона средней и поздней стадий (Исследование 016) будут представлены на 13-м международном конгрессе по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам, проходящем в Париже. Доклад с названием "Эффективность и безопасность сафинамида у пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные флюктукации: результаты 6 месячного рандомизированного двойного слепого исследования фазы III", намечен на среду, 10 июня 2009 г.
Источник: First Word (03-06-2009)

Компания St. Jude Medical завершила установку имплантов в исследовании применения имплантов для мозговой стимуляции у пациентов с болезнью Паркинсона
Американский изготовитель медицинских устройств St. Jude Medical завершил установку имплантов в американском исследовании глубокой мозговой стимуляции (DBS) при симптоматического лечения болезни Паркинсона. В исследовании изучается безопасность и эффективность применения систем для глубокой мозговой стимуляции Libra и LibraXP, производящихся компанией, в контролировании многих двигательных симптомов болезни Паркинсона поздней стадии. Исследование идет у 136 пациентов, страдающих болезнью Паркинсона более пяти лет, симптомы которых невозможно контролировать применением только лекарственных средств. Нейростимуляторы Libra и LibraXP являются устройствами постоянного тока. Системы состоят из нейростимулятора – хирургически имплантируемого устройства с батареей, генерирующего электрические импульсы и проводов, которые обеспечивают проведение импульсов в целевой участок мозга.

НА конгрессе MDS представлены данные исследования II фазы препарата IPX066
Согласно данным, представленным на конференции по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам, продемонстрированы клинические преимущества препарата IPX066 компании Impax Pharmaceuticals по сравнению с традиционной терапией препаратом Sinemet (карбидопа и леводопа). В частности, терапия IPX066 обеспечивала более чем два дополнительных часа редукции двигательного "off-периода" в время бодрствования, а также два-три часа увеличения длительности определения высоких показателей тэппинг-теста, по сравнению с терапией Синеметом. Представитель компании Impax заявил, что позднее (в этом году) планируется представить полные данные по исследованиям II фазы на клинической конференции. В настоящее время компания набирает пациентов в исследование III фазы препарата IPX066 у пациентов с болезнью Паркинсона, наивных к терапии леводопой, а в начале 2010 г. планируется начало второго исследования III фазы у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона.
Источник: First Word (08-06-2009)

EPDA начала кампанию "Жизнь с болезнью Паркинсона" на десяти языках
8 июня, на Международном конгрессе по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам, Европейская ассоциация по борьбе с болезнью Паркинсона (EPDA) выпустила версии материалов на разных языках для своей всеевропейской информационной кампании «Жизнь с болезнью Паркинсона». Эта информационная кампания разработана для улучшения понимания всех аспектов болезни Паркинсона у широкого спектра аудитории, включая людей с болезнью Паркисона, членов их семей и друзей, профессионалов здравоохранения и политиков, с целью содействия как можно более раннему распознаванию и оказанию медицинской помощи пациентам с этим заболеванием. Информационные материалы сейчас доступны на английском, французском, немецком, греческом, итальянском, норвежском, румынском, испанском, шведском и турецком языках. EPDA надеется в ближайшем будущем сделать доступной эту информацию и на других языках. Последний общественный опрос, проведенный среди более чем 5,000 человек в Европе, показал, что такая информационная компания чрезвычайно необходима. Результаты опроса, проводившегося при поддержке компаний Тева и Лундбек, выявили серьезную проблему в существующем в общественном сознании понимании болезни Паркинсона. Более половины европейцев не расценивали болезнь Паркинсона как неврологическое заболевание и 77% не расценивали нарушение двигательной функции (одного из кардинальных симптомов) в качестве проблемы людей, страдающих этим заболеванием. Больше информации по данной информационной кампании можно найти по ссылке: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Источник: News Edge (08-06-2009)

Новые позитивные данные по прамипексолу – конгресс MDS
Новые данные, представленные на 13-ом Международном конгрессе по болезни паркинсона и двигательным расстройствам (MDS) дополнительно подтвердили высокую терапевтическую ценность Мирапексина® (прамипексола) в лекарственной форме с замедленным высвобождением, предназначенной для приема один раз в день. В исследовании, выполненном у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона (БП), были получены результаты, сравнимые с применением давно доступной лекарственной формы с немедленным высвобождением.
Источник: First Word (10-06-2009)

Новые данные, касающиеся протективного эффекта блокаторов кальциевых каналов и статинов в отношении развития болезни Паркинсона
Новые данные о протективном действии блокаторов кальциевых каналов и статинов в отношении развития болезни Паркинсона, были представлены на конгрессе MDS. Анализ не выявил какого-либо потенциально протективного эффекта ингибиторов кальциевых каналов или антигипертензивных препаратов других терапевтических классов. Результаты также свидетельствуют о протективном эффекте статинов, при применении которых риск возникновения болезни Паркинсона снижается на 31%. Однако, статистическая значимость данных была пограничной в результате низкого уровня потребления статинов в Дании в течение 1990-х годов. Исследователи заключили, что требуются дальнейшие исследования для дополнительной оценки потенциального значения статинов при болезни Паркинсона.
Источник: APM News (10-06-2009)

Ротиготин значимо улучает проявления ранней утренней акинезии и в целом хорошо переносится
Компания UCB объявила, что клинические данные двух рандомизированных испытаний, представленных на Конгрессе по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам показали, что Неупро (ротиготин) улучшает проявления ранней утренней акинезии у пациентов с болезнью Паркинсона поздней стадии. В исследовании PREFER доля пациентов в группе Neupro, просыпающихся в состоянии "off", была ниже на 28.8 процентов, по сравнению с 9.1 процентом в группе плацебо. В исследовании CLEOPATRA-PD доля пациентов, просыпающихся в состоянии "off" снижалась на 22.6 процентов в группе пациентов, получавших Neupro, по сравнению с 10.7 процентами в группе плацебо. Кроме того, доля пациентов, просыпающихся в состоянии "on" без дискинезии возрастала в группе Неупро на 23.3 процента, по сравнению с 11.1 процентами в группе плацебо. Данные также продемонстрировали переносимость Неупро в течении четырех лет лечения у пациентов с болезнью Паркинсона ранней стадии.
Источник: First Word (14-06-2009)

Зонисамид в длительной терапии болезни Паркинсона
Согласно докладу на конгрессе MDS, длительная терапия зонисамидом (Зонеграном) является безопасной и эффективной для контролирования симптомов болезни Паркинсона (БП) у пациентов и не сопровождается развитием тяжелых дискинезий. Исследователи заключили, что зонисамид продемонстрировал превосходную долговременную эффективность даже при БП поздней стадии, при минимальном количестве нежелательных явлений, связанных с лечением и без развития тяжелой дискинезии
Название презентации: Long-Term Efficacy and Safety of Zonisamide on Parkinson's Disease: Up to 9 Years. Abstract TU-203
Источник: First Word (12-06-2009)

Габапентина энакарбил улучшает симптомы при первичном синдроме беспокойных ног – конгресс MDS
Согласно результатам исследования, представленным на конгрессе MDS, габапентина энакарбил был эффективен в улучшении симптомов (функционирования, качества жизни и настроения) у пациентов с первичным синдромом беспокойных ног, а также хорошо переносился. По сравнению с плацебо, при приеме препарата чаще сообщалось о таких нежелательных явлениях, как сонливость и головокружение.
Название доклада: Once Daily Gabapentin Enacarbil Improves Quality of Life and Ability to Function for Patients With Primary Restless Legs Syndrome. Abstract TU-424
Источник: First Word (12-06-2009)

Ботулинический токсин типа B при лечении цервикальной дистонии – конгресс MDS
На конгрессе MDS были доложены результаты наиболее длительного на данный момент исследования безопасности ботулинического токсина типа B (BoNT-B). Исследователи сделали заключение, что лечение цервикальной дистонии с помощью повторных введений BoNT-B явдяется безопасным и хорошо переносится. Более того, хороший эффект от лечения продолжался и при длительной терапии.
Название доклада: Long-Term (7-Year) Cervical Dystonia Safety Study With Myobloc. Abstract MO-57
Источник: First Word (10-06-2009)

*illusion* · #85 09.09.2009, 23:11

Тромболизис одинаково эффективен у пациентов моложе и старше 80 лет
Согласно результатам исследования PRACTISE, у пациентов с инсультом в возрасте 80 лет и старше отмечается такая же польза от тромболизиса, как и у пациентов более молодого возраста, без значимого повышения риска кровоизлияния. В настоящем исследовании ученые сфокусировались на когорте пациентов с ишемическим инсультом, доставленных в больницу в течение 4 часов с момента появления симптомов. Согласно данным доктора Dirks, значение отношения шансов (OR) для эффекта тромболизиса на хороший исход у пациентов в возрасте 80 лет и старше составило 1.3 после поправки на тяжесть инсульта, что указывает на пользу лечения. Совокупное значение OR для каждой страты по тяжести инсульта, контролированное по возрасту моложе и старше 80 лет составило 1.3, свидетельств гетерогенности не выявлялось (P = .90). “Согласно этим данным, отсутствует различие в эффекте тромболизиса у пациентов моложе и старше 80 лет”, – отметил доктор Dirks. По сравнению с пациентами моложе 80 лет, показатели частоты развития осложнений в виде внутричерепного кровоизлияния были незначимо выше у пациентов в возрасте 80 лет и старше (6% и 4%; OR = 1.6). На основании этих результатов исследователи заключили, что применение тромболизиса при остром инсульте в качестве рутинной практики является безопасным и приводит к улучшению исхода у людей молодого, пожилого и старого возраста.
Результаты исследований были представлены на 18-ой Европейской Конференции по Инсульту. Название презентации: The Effect of Thrombolysis With Intravenous rtPA in the Very Elderly. Data from the PRACTISE Trial.
Источник: First Word (01-06-2009)

Проведение тромболизиса с более длительным временем инфузии и в меньшей дозе является эффективным и безопасным при остром инсульте
На 18-ой Европейской Конференции по Инсульту, ученые сообщили о результатах проведенного исследования «Сравнение классической процедуры rt-PA с более длительной процедурой при остром ишемическом инсульте (FRALYSE). Согласно этим результатам, внутривенный тромболизис с помощью алтеплазы (рекомбинантного активатора тканевого плазминогена rtPA) в дозе 0.8 мг/кг в течение 90 минут клинически эквивалентен введению более высокой дозы в течение более короткого периода времени при лечении острого инсульта. Более того, доказано, что возможна пролонгация временного окна до 7 часов. Большинству пациентов (53.3%) тромболизис проводился между 3 и 4.5 часами. Только 18.6% пациентов получали тромболизис в периоде до 3 часов от начала инсульта. Неожиданным оказался тот факт, что наилучшие исходы в целом отмечались у пациентов, которым тромболизис проводился в течение первых 3 часов и у пациентов из последней группы лечения, которым тромболизис проводился в периоде с 4.5 до 7 часов от начал инсульта (42% и 39.4%, соответственно). Двойное слепое магнитно-резонансное исследование, проводившееся в группе более молодых пациентов, показало значимое снижение несоответствия изменений объема в группе LTP, по сравнению с группой NINDS (P = .04). Тем не менее, в этой популяции больных отмечалась лишь тенденция к более хорошему клиническому исходу (P = .69). “Польза расширения временного окна до пределов от 3 до 7 часов является существенной”, - заключил доктор Trouillas. “Для подгруппы пациентов более молодого возраста, которым тромболизис проводился ранее 3 часов после развития инсульта, демонстрация потенциального преимущества данного подхода требует большего числа исследованных больных”.
Название презентации: Results of the FRALYSE Randomized Study: Effect of the Duration of rt-PA Infusion on the Functional Outcome in Patients With Acute Cerebral Infarct.
Источник: First Word (01-06-2009)

Дронедарон снижает риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий
Согласно результатам вторичного анализа данных испытания ATHENA, представленным на Европейской Конференции по Инсульту, мультиканальный блокатор дронедарон на 34% снижает риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и умеренным либо высоким риском. ФП связана с увеличением риска неблагоприятного исхода со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно инсульта. На базовом визите большинство пациентов получало одобренную на тот момент антитромботическую терапию. Большинство пациентов получали лечение пероральными антикоагулянтами (60% в обоих плечах исследования). Только 8% пациентов в обеих группах не получали какого-либо антитромботического лечения. В течение 30-месячного периода исследования, в группе дронедарона достигалось снижение частоты инсульта на 34%. Годовые показатели частоты инсульта снижались с 1.8% до 1.2% (P = .027). Эта редукция отмечалась у пациентов, которые уже получали обычную антитромботическую терапию. Эффект исследуемого препарата на ишемические инсульты анализировался согласно тяжести по шкале Rankin. “Дронедарон проявлял эффект как при малых, так и при обширных инсультах”. Анализ по подгруппам по факторам риска (гипертензии, возрасту, хронической сердечной недостаточности, диабету) выявил превосходство дронедарона, вне зависимости от того присутствовали ли факторы риска. “Снижение риска инсульта сохранялось у пациентов с высоким риском и различными факторами риска”.
Название презентации: The Effect of Dronedarone on Stroke in Patients With Atrial Fibrillation: Results of ATHENA
Источник: First Word (02-06-2009)

Исследование III фазы препарата DP-b99 при остром инсульте
Компания D-Pharm объявила, что ее заявка на разрешение исследований нового препарата (IND), касающаяся испытания III фазы препарата DP-b99 у пациентов с острым ишемическим инсультом, была одобрена FDA. D-Pharm планирует в грядущие месяцы начать испытание препарата в более чем 100 исследовательских центрах в Северной Америке, Европе, Южной Африке и Израиле и включить в исследование 770 пациентов со средним и тяжелым ишемическим инсультом.
Источник: First Word (08-06-2009)

Компания ReNeuron выбрала компанию Angel Biotechnology в качестве поставщика стволовых клеток для своего инновационного исследования
В компании Angel Biotechnology заявили, что контракт с ReNeuron последует за регуляторным одобрением проведения клинического исследования терапии инсульта стволовыми клетками - ReN001. Как производственный партнер компании ReNeuron, Angel создаст клинический продукт стволовых клеток для исследования I фазы. Сумма контракта не была раскрыта.
Источник: APM News (09-06-2009)

Тромболизис безопасно улучшает исход у молодых пациентов с инсультом
Тромболизис с внутривенным введением алтеплазы является безопасным эффективным лечением молодых пациентов с острым полушарным ишемическим инсультом, согласно сообщению финских исследователей. В данном исследовании, опубликованном в июньском выпуске журнала Stroke, описано 48 последовательных случаев, наблюдавшихся в исследовательском центре в период с 1994 по 2007 год, касающихся пациентов в возрасте от 16 до 49 лет, перенесших острый ишемический инсульт и получавших лечение алтеплазой.
Исследование опубликовано в журнале Stroke 2009;40:2085-2091.
Источник: Reuters (16-06-2009)

Правительства европейских стран будут способствовать облечению процедуры одобрения биоэквивалентных препаратов
Правительства европейских стран, борящихся с повышением затрат на здравоохранение, видимо упростят процедуру одобрения биоэквивалентных препаратов, сказал доктор Brian Clark, вице-президент Европейской Федерации Биотехнологии. Согласно информации доктора Clark, представитель EMEA заявил, что "процесс одобрения генериков научно не адекватен биоквивалентым препаратам, хотя я думаю, что будет давление со стороны европейских правительств в отношении облегчения критериев для одобрения биоэквивалентных препаратов, с целью снижения затрат ".
Источник: APM News (02-06-2009)

Фармацевтические фирмы продолжают использовать он-лайновые медиа для рекламы
Все большее число фармацевтических фирм пробуют работать с социальными медийными инструментами, такими как Facebook, YouTube, Twitter и блоги. Одними из числа компаний, адаптировавшихся к этой новой рекламной стратегии, являются Merck, GSK и Bayer. Существующие законы и требования не запрещают использования данных новых коммуникационных каналов для продвижения препаратов. На данный момент, FDA наблюдает за развитием ситуации и оценивает рекламные соообшения на предмет их соответствия соответствующим законам и требованиям.
Источник: Washington Post (17-06-2009)

Цветная маркировка информации для пациента в Евросоюзе
Согласно Экономическому и социальному комитету Европейского союза, вкладыши к лекарственным средствам следует декорировать зелеными, желтыми и красными полосами, в соответствии со степенью их преимуществ и риска. Новая система соответствует поставленной цели – упростить и гармонизировать информацию для пациентов. В целом, комитет приветствует предложения – часть «фармацевтических упаковок" в настоящее время проходит через процесс регистрации в Евросоюзе.
Источник: APM News (19-06-2009)

*illusion* · #86 09.09.2009, 23:18

Когнитивные функции и Донепезил - исследования
Были обобщены данные по отдельным пациентам из исследований донепезила при болезни Альцгеймера, проводившихся в 1990-х, и сгруппированы по годам в группу 1: с 1990 по 1994-й; группу 2: с 1996 по 1999-й. Были доступны данные 13 исследований по 3403 пациентам. Проведенный анализ показал, что в более поздних исследованиях отмечается меньшая скорость когнитивного снижения, по сравнению с ранними исследованиями, несмотря на большее количество сопутствующих заболеваний. Этот результат может иметь важные потенциальные последствия для дизайна будущих клинических испытаний.
Статья опубликована в Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jun 25.
Источник: First Word (05-07-2009)

Результаты исследования препарата EVP-6124, представленные на Международной конференции по болезни Альцгеймера
Компания EnVivo представила данные по исследованиям фаз Ib/IIa препарата EVP-6124 15 июля 2009 г. на Международной конференции по болезни Альцгеймера. Новый агонист никотиновых рецепторов альфа-7 находится в настоящее время в разработке по применению при болезни Альцгеймера и когнитивных нарушениях при шизофрении.
Источник: First Word (07-07-2009)

Терапия препаратом Avandia не показала своей пользы для пациентов с болезнью Альцгеймера – конгресс ICAD
Согласно данным исследования, представленным на Международной конференции по болезни Альцгеймера (ICAD), препарат компании GlaxoSmithKline Avandia (росиглитазон) при использовании у пациентов с болезнью Альцгеймера слабой и умеренной тяжести не показал улучшения когнитивных функций, поведенческой или ежедневной активности у людей без высокой генетической предрасположенности к развитию болезни Альцгеймера. В шестимесячное исследование было включено 553 пациента. У пациентов, принимавших препарат Aricept (донепезил) компании Eisai, показатели тестов и общего функционирования были лучше.
Источник: First Word (10-07-2009)

Позитивные данные по Флорбетабену
Компания Bayer Schering Pharma AG представила позитивные данные по Флорбетабену - веществу, предназначенному для улучшения диагностики болезни Альцгеймера. На основании данных о паттерне связывания флорбетабена тканью мозга, пациенты с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера могут быть дифференцированы от здоровых добровольцев сходного возраста. Результаты II фазы исследования показали чувствительность диагностики в 80% - это значит, что примерно у 80% пациентов с подозрением на болезнь Альцгеймера отмечались положительные результаты на сканирование с флорбетабеном, свидетельствующие о присутствии бляшек бета-амилоида. "Эти данные подчеркивают потенциал использования Флорбетабена в качестве важного визуализирующего средства, дополнительного к существующим методикам клинической диагностики деменции", - сказал глава подразделения глобального развития компании. Флорбетабен, также известный как BAY 94-9172, является индикатором для позитронной эмиссионной томографии (PET), связывающимся с бета-амилоидом – белком, накапливающимся в мозге и считающимся патологическим маркером болезни Альцгеймера.
Источник: News Edge (12-07-2009)

Докозагексоеновая кислота полезна при мягком когнитивном снижении – конгресс ICAD
По утверждению исследователей на конгрессе ICAD, состояние пациентов с мягким когнитивным снижением, но не имеющих диагноза болезни Альцгеймера, может улучшиться в результате 6-месячного курса лечения докозагексаеновой кислотой (DHA). Исследование достигло поставленной первичной конечной точки. «По сравнению с нормативными данными, наши результаты показали 7-летнее улучшение при терапии DHA, по сравнению с 3.6-летним улучшением при приеме плацебо», - сказал исследователь.
Название презентации: Results of the MIDAS Trial: Effects of Docosahexaenoic Acid on Physiological and Safety Parameters in Age-Related Cognitive Decline. Abstract 09-A-2137
Источник: First Word (13-07-2009)

При добавлении DHA не отмечается замедления прогрессирования болезни Альцгеймера – конгресс ICAD
"Основным следствием этого исследования является тот факт, что мы не можем давать рекомендаций по применению DHA в комплексной терапии пациентов с болезнью Альцгеймера," – сказал исследователь из Орегонского университета здоровья и наук. Он отметил, что у подгруппы пациентов, идентифицированных как не имеющие гена аполипопротеина E4, не отмечалось улучшения при добавлении к терапии докозагексаеновой кислоты.
Название презентации: A Clinical Trial of Docosahexanoic Acid (DHA) for the Treatment of Alzheimer's Disease. Abstract 09-A-875
Источник: First Word (13-07-2009)

Димеболин повышает количество бета–амилоида в мозге – конгресс ICAD
Последние данные свидетельствуют о том, что димеболин (Dimebon, Medivation/Pfizer) может улучшать когнитивные функции у взрослых грызунов и людей, страдающих болезнью Альцгеймера слабой и умеренной степени, но как препарат оказывает свое действие остается неясным. Исследователи выполнили ряд экспериментов на клетках и на модели болезни Альцгеймера у мышей для оценки эффектов димеболина на бета-амилоид и другие мозговые белки, связанные с развитием болезни Альцгеймера. Был получен неожиданный результат – исследователи Университета Вашингтона в Сент-Луисе обнаружили, что димеболин вызывает острое повышение уровней бета-амилоида на животной модели.
"Этот результат является крайне неожиданным для препарата, применяющегося при болезни Альцгеймера," - сказал Gandy. Согласно исследователям, требуется больше исследований для определения того, как димеболин влияет на уровни бета-амилоида мозга. Нужно проверить несколько гипотез. Возможно, препарат действует выводя токсичный амилоид из нервных клеток мозга. Либо эффекты димеболина на другие системы мозга могут перекрывать его эффект в виде повышения уровня бета-амилоида. Наконец, терапевтическое действие препарата может не затрагивать амилоида, что указывает на наличие важных терапевтических мишеней, не зависимых от бета-амилоида," – добавил Gandy. Так как исследовалось только острое действие, возможно, что при хроническом введении димеболин будет снижать уровень амилоида.
Источник: News Edge (14-07-2009)

Препарат PMX-205 улучшает память на модели болезни Альцгеймера у мышей
Сходный с данным веществом препарат PMX-53 компании Arena Pharmaceuticals применялся в клинических исследованиях для лечения ревматоидного артрита и псориаза, и было обнаружено, что он восстанавливает память у на модели болезни Альцгеймера у мышей.
Показано, что препарат PMX-205 предотвращает накопление активированных иммунных клеток в регионах мозга, содержащих очаги поражения при болезни Альцгеймера - амилоидные бляшки. Исследование опубликовано в Journal of Immunology.
Источник: Science Daily (14-07-2009)

Антигипертензивная терапия замедляет когнитивное снижение – конгресс ICAD
Как утверждают исследователи, у пожилых пациентов, получающих антигипертензивную терапию, отмечается меньшее когнитивное снижение в течение трехлетнего периода, чем у тех, кто не получает данной терапии. Исследователи отметили, что наиболее выраженный эффект лечения отмечался при применении блокаторов кальциевых. "Эти результаты свидетельствуют о связи между антигипертензивной терапией и замедлением когнитивного снижения и стабилизацией болезни Альцгеймера".
Название презентации: Effects of Antihypertensive Therapy on Cognitive Stability in Alzheimer's Disease. Abstract P1-242
Source(s): First Word (15-07-2009)

Димебон хорошо переносился при комбинированной терапии – конгресс ICAD
Оглашая на конгрессе ICAD результаты исследования, представители компаний Medivation и Pfizer объявили, что исследуемый препарат димебон (латрепирдин) хорошо переносился при использовании в комбинации с таблетками гидрохлорида донепезила. Латрепирдин – предполагаемое генерическое (непатентованное) название димебона. В этом исследовании фазы I – четырехнедельном, плацебо-контролированном исследовании безопасности - 24 пациента с болезнью Альцгеймера, находящихся на стабильной дозе донепезила в течение, как минимум 60 дней, были рандомизированы на получение димебона (латрепирдина) или плацебо в течение двух-четырех недель.
Источник: First Word (15-07-2009)

Определение биомаркеров болезни Альцгеймера – конгресс ICAD
Исследователи из Медицинского центра Университета Дьюка открыли ген, вероятно являющийс предиктором риска развития болезни Альцгеймера, а также возраста манифестации данного заболевания. У носителей APOE3-варианта аполипопротеина E (APOE), длинный вариант полиморфизма rs10524523 SNP 40 гомолога гена транслоказы внешней митохондриальной мембраны (TOMM40, TOM40) был связан с развитием болезни Альцгеймера в 70 лет, а короткий аллель – с развитием болезни в возрасте 78 лет. Главный исследователь заявил, что TOMM40 и APOE4 могут обосновывать 85%-90% генетического эффекта при болезни Альцгеймера с поздним началом; только APOE4 – около 50%. Данные этого исследования, проведенного у 170 пациентов болезнью Альцгеймера и 170 здоровых добровольцев, были представлены на конгрессе ICAD.
Источник: BioCentury Extra (15-07-2009)

*illusion* · #87 09.09.2009, 23:20

Болезнь Альцгеймера Сотрудничество компании AstraZeneca и Исследовательского института психического здоровья
AstraZeneca и Исследовательский институт психического здоровья в Мельбурне заключили соглашение о сотрудничестве по разработке новых методов диагностики болезни Альцгеймера на ранних этапах. Исследователи собираются выяснить, сможет ли тестирование когнитивных функций через короткие интервалы времени (через 1-3 месяца) в течение 18 месяцев сделать возможным идентификацию пациентов, находящихся в той стадии развития заболевания, когда они только начинают страдать от когнитивного снижения вследствие болезни Альцгеймера. Данное исследование будет проводится совместно с Австралийским исследованием нейровизуализации, биомаркеров и параметров образа жизни при старении (AIBL), целью которого является улучшение понимания причин и диагностики болезни Альцгеймера, и содействие в разработке профилактических стратегий.
Источник: PR Newswire (16-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Внутривенное введение иммуноглобулинов может снижать риск развития болезни Альцгеймера
Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале Neurology, применение иммуноглобулинов может быть связано со снижением риска развития болезни Альцгеймера. Данное исследование подтвердило результаты предыдущих исследований, указывающие на потенциальную ценность иммуноглобулинов при лечении болезни Альцгеймера. В данном исследовании было обнаружено, что у пациентов, получавших внутривенно иммуноглобулины, риск развития болезни Альцгеймера на 42% ниже, по сравнению с контрольными пациентами, в течение четырехлетнего периода наблюдения. Разрабатывается более крупное клиническое испытание. Neurology, Vol 73, issue No 3, July 21.
Источник: APM News (21-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Биомаркеры позволяют прогнозировать прогрессирование синдрома мягкого когнитивного снижения до болезни Альцгеймера
Три маркера в спинномозговой жидкости позволяют с надлежащей точностью идентифицировать начинающуюся болезнь Альцгеймера (БА) у пациентов с синдромом мягкого когнитивного снижения. В результате небольших одноцентровых исследований были определены биомаркеры в спинномозговой жидкости – снижение уровня бета-амилоида 1-42 (A-бета-42) и повышение уровня общего тау (T-тау) протеина и тау протеина, фосфорилированного по треонину в положении 181 (P-тау). На данный момент, исследователи прогнозируют, что тестирование на данные биомаркеры может быть полезным, в основном, в качестве скринингового инструмента у отдельных людей из группы высокого риска развития болезни Альцгеймера, требующих тщательного клинического наблюдения.
Исследование опубликовано в JAMA 2009;302:385-393.
Источник: Reuters (21-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Компания Eisai получила одобрение новой оральной формы Арицепта в виде желе - Япония
Представители компании Eisai объявили, что получили одобрение новой лекарственной формы Арицепта(донепезила) в виде желе для лечения болезни Альцгеймера от Министерства здравоохранения, труда и социального развития Японии. Новая оральная лекарственая форма в виде желе более удобна для приема пациентами с болезнью Альцгеймера, у которых затруднено глотание и является первой подобной лекарственной формой в мире.
Лекарственная форма Арицепта в виде желе будет доступна в дозировках 3 мг, 5 мг и 10 мг.
Источник: First Word (22-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Антигипертензивные препараты могут защищать от развития деменции
Данные исследования, опубликованные в журнале Archives of Internal Medicine свидетельствуют, что ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) могут защищать пожилых людей от развития деменции и других нарушений когнитивных функций. По словам ведущего автора, результаты указывают, «что не все антигипертензивные препараты могут быть одинаковы в отношении снижения риска развития деменции у пациентов с гипертензией."
Источник: First Word (23-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Исследованиям в области болезни Альцгеймера требуется поддержка на ключевых этапах
Группа из 31 ведущего академика обратилась к правительству Великобритании с требованием инициировать национальную стратегию по исследованиям в области деменции, основой которой должно стать увеличение ежегодного финансирования исследований в области деменции до £96 миллионов. Данное письмо является частью совместной кампании, проводящейся Трестом по изучению болезни Альцгеймера, Общества болезни Альцгеймера и Общества болезни Паркинсона. На данный момент, большие надежды возлагаются на препарат бапинеузумаб компании Wyeth, который является первым в своем роде продуктом, достигшим поздних фаз клинического изучения в качестве потенциального средства лечения болезни Альцгеймера. Если бапинеузумаб по какой-либо причине не сможет показать эффективности в испытаниях III фазы, это может стать аргументом того, что воздействие на бета-амилоид не является адекватным подходом к лечению данного заболевания. В таком случае, исследователи в своем движении к эффективному лечению болезни Альцгеймера будут отброшены на несколько лет назад, и это без учета последствий для компаний-разработчиков.
Источник: Scrip-online (23-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Долговременная эффективность и переносимость донепезила у пациентов с сосудистой деменцией
Международное, мультицентровое, открытое, 3—недельное расширенное исследование после двух 24-недельных двойных слепых, плацебо-контролированных исследований донепезила. Данные исследования свидетельствуют о том, что донепезил улучшает когнитивные функции у пациентов с сосудистой деменцией в течение 54 недель применения. У пациентов, начавших принимать донепезил в этом расширенном исследовании, результаты по первичному показателю оценки эффективности были хуже, чем у пациентов, начавших прием донепезила в двойном слепом исследовании.
Ссылка: Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Jul 21.
Источник: PubMed (21-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Противоречивые результаты получены в исследовании отношения врачей и общества к болезни Альцгеймера
В исследовании, недавно выполненном врачами в Великобритании, Франции, Италии, Испании и Германии, выявлены противоречия в отношении к болезни Альцгеймера (БА). Почти две трети врачей согласились, что БА недостаточно диагностируется и лечится. Однако, хотя 57% медицинских работников сочли, что причиной этого является малая польза от постановки диагноза в связи с отсутствием эффективного лечения, 74% врачей также согласились с тем, что раннее назначение лечения замедляет прогрессирование симптомов заболевания. Интересно отношение тех, кто прошел тестирование на генетические варианты полиморфизма, связанные с повышенным риском развития БА. Не стало удивительным, что отрицательные результаты тестирования на генетические маркеры снижали дистресс у тех людей, которые испытывали беспокойство из-за возможной наследственной предрасположенности к болезни Альцгеймера. Однако у людей, оказавшихся носителями аллели аполипопротеина E (e4), не было выявлено повышения уровня тревоги или депрессии в течение года после оглашения результатов теста, и это не соответствовало тому, что в настоящее время БА нельзя предотвратить или вылечить.
Источник: Scrip-online (24-07-2009)

Болезнь Альцгеймера Сообщение о препаратах для лечения болезни Альцгеймер - Германия
Die Welt напечатал статью о фармакологическом лечении болезни Альцгеймера, назвав его "организованной иллюзией". Немецкий консультант Richard Mahlberg сказал, что из 50 препаратов для лечения болезни Альцгеймера на немецком рынке "от 40 можно спокойно избавиться". Согласно данной статье, некоторые препараты в реальной жизни не показали позитивных результатов в клинических испытаниях. Согласно Mahlberg, только четыре препарата показали положительный эффект в лечении этого заболевания. В статье написано, что доля рынка, занимаемая ингибиторами ацетилхолинэстеразы и мемантином продолжает увеличиваться, несмотря на то, что в целом выписка препаратов для лечения деменции в Германии снизилась на 81% в период с 1992 до конца 2006 года, несморя на повышение числа пациентов.
Источник: APM News (27-07-2009)

Болезнь Паркинсона Антипаркинсонические препараты являются многообещающими для лечения резистентного туберкулеза
Компьютерное моделирование и лабораторные эксперименты свидетельствуют, что препараты толкапон (Tasmar) и энтакапон (Comtan) обладают потенциалом для применения при лечении множественно-резистентного и чрезвычайно устойчивого туберкулеза. По словам ученых, компьютерное прогнозирование показало, что препараты сходной химической структуры должны взаимодействовать с микобактериями туберкулеза, и лабораторные тесты с использованием препарата Comtan это подтвердили. Данные препараты блокируют COMT, и предотвращают разрушение антипаркинсонических препаратов этим ферментом. Однако, благодаря своей молекулярной структуре, они также блокируют соединение, необходимое возбудителям туберкулеза для образования клеточной стенки.
Источник: Reuters (03-07-2009)

*illusion* · #88 09.09.2009, 23:20

Болезнь Паркинсона Обновление информации по исследованию терапии ProSavin
Компания Oxford BioMedica огласила новые данные по I и II фазам исследования терапии ProSavin – генной терапии болезни Паркинсона. У пациентов, получавших лечение первым уровнем доз, улучшение двигательной функции сохранялось в течение одного года, среднее улучшение составляло 29%. Аналогичная исследовательская оценка пациентов второй когорты, получавших более высоких уровень дозы показала сходное улучшение в первые три месяца, и у первого пациента, дошедшего до шестого месяца лечения, отмечалось дальнейшее улучшение. Комитет по мониторингу данных поддержал предложение компании Oxford BioMedica приступить к применению третьего дозового уровня, с применением новой технологии введения, разработанной компанией. Новая технология снижает время хирургической операции, обеспечивает более высокий дозовый уровень и обладает потенциальном для более хорошей воспроизводимости в центрах исследования, в результате чего ускорятся сроки разработки продукта. Подготовлено дополнение к протоколу, касающееся этой новой технологии, которое будет подано на рассмотрение французскому регуляторному органу AFSSAPS. Целью компании является подать на одобрение до конца третьего квартала 2009 г.
Дизайн текущего исследования фазы I/II разработан для оценки безопасности и эффективности терапии ProSavin у пациентов со средней стадией болезни Паркинсона (БП), у которых отмечается неполная эффективность «эквивалентной» терапии L-DOPA. ProSavin вводится напрямую в стриатум мозга с использованием хорошо известной хирургической техники.
Источник: M2 Communications (13-07-2009)

Болезнь Паркинсона Эффективность ривастигмина в отношении когнитивных симптомов деменции при болезни Паркинсона
Целью исследования было определение эффективности терапии оральными ингибиторами холинэстеразы в отношении улучшения когнитивных функций и переносимости такой терапии пациентами с деменцией при болезни Паркинсона. Результаты исследования показали, что терапия деменции при болезни Паркинсона ривастигмином связана с хорошим соотношением эффективности и побочных эффектов. Исследование опубликовано в журнале Neurologist. 2009 Jul;15(4):234-7.
Источник: PubMed (14-07-2009)

Болезнь Паркинсона Пестициды могут повышать риск развития болезни Паркинсона
В недавно опубликованном исследовании приводятся веские доказательства связи развития болезни Паркинсона и воздействия пестицидов. Были проведены тесты образцов крови на предмет поиска следов 15 хлорорганических пестицидов. Вероятность частоты обнаружения одного вещества – бета-гексахлорциклогексана, в крови пациентов с болезнью Паркинсона, была необычно высокой. Исследователи отметили, что наблюдалась связь между воздействием пестицидов и развитием болезни Паркинсона, но не было выявлено наличия такой связи с воздействием конкретного пестицида. Исследователи считают, что результаты исследования могут привести к появлению анализа крови, который позволит идентифицировать людей, потенциально предрасположенных к развитию заболевания. Затем пациентам с риском развития болезни Паркинсона можно будет назначать профилактическое лечение и наблюдать их на предмет ранних признаков заболевания.
Источник: Independent (14-07-2009)

Расстройства настроения Сходная частота развития сексуальной дисфункции при применении дулоксетина и СИОЗС при депрессии - WCBP
Согласно сообщению исследователей на конгрессе WCBP, частота сексуальной дисфункции, связанной с лечением, у пациентов с большим депрессивным расстройством примерно одинакова при использовании гидрохлорида дулоксетина и селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Название презентации: Frequency of Treatment-Emergent Sexual Dysfunction in Outpatients With Major Depressive Disorder Treated With Either Duloxetine or a Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Antidepressant: 8-Week Observational Data. Abstract P-29-002
Источник: First Word (02-07-2009)

*illusion* · #89 09.09.2009, 23:21

Расстройства настроения Препарат TC-5214 достиг поставленных целей при лечении большого депрессивного расстройства
В компании Targacept заявили, что в результате проведенного испытания показано, что у пациентов, принимавших циталопрам совместно с препаратом компании TC-5214, отмечалось статистически значимое улучшение показателей выраженности депрессии, раздражительности, снижения активности и других показателей, по сравнению с пациентами, принимавшими циталопрам совместно с плацебо. У одного пациента во время исследования развились судороги, которые могли быть связаны с применением циталопрама или TC-5214, однако в целом исследователи отметили, что TC-5214 обладает "хорошей переносимостью". Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, головокружение и запоры. Детализированные данные будут представлены на собрании Общества нейронаук в Чикаго в октябре. Компания ведет активные переговоры с нескольки фармацевтическими компаниями на предмет партнерства в коммерциализации препарата.
Представители компании Targacept встретятся с представителями FDA и начало III фазы клинического изучения препарат TC-5214 ожидается во втором квартале 2010 г.
Источник: FDA News (15-07-2009)

Расстройства настроения Исследование флуоксетина и оланзапина у амбулаторных пациентов с депрессией в рамках биполярного расстройства
Данное исследование было проведено с целью выяснения эффективности комбинированной терапии оланзапином и флуоксетином (OFC) при депрессивном эпизоде в рамках биполярного расстройства. Наблюдавшимися нежелательными явлениями были повышение аппетита, повышение веса, сонливость, тревога и депрессивное настроение. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что улучшение при 7-недельной терапии комбинацией оланзапина и флуоксетина при депрессивном эпизоде в рамках биполярного расстройства сохранялось при приеме комбинированной терапии у респондеров в течение 12 недель, но перевод пациентов на терапию только оланзапином мог приводить к ухудшению состояния.
Исследование будет опубликовано в J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):358-61.
Источник: First Word (15-07-2009)

Расстройства настроения Милнаципран – помимо антидепрессивной активности
В настоящей статье проводится обзор исследований, выполненных на настоящий момент, и касающихся эффективности, переносимости и механизма действия милнаципрана при лечении депрессии, фибромиалгии и других психиатрических синдромов. Милнаципран обладает уникальными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, отличающими его от других присутствующих на рынке ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина - венлафаксина, дезвенлафаксина и дулоксетина, а именно – эквипотентным ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина и линейной зависимостью концентрации от дозы в терапевтических дозировках. Антидепрессивная эффективность милнаципрана четко установлена во многих рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролированных клинических испытаниях, и он широко используется при лечении большого депрессивного расстройства. Более того, существуют свидетельства того, что милнаципран является эффективным и переносимым при лечении фибромиалгии и может быть полезен при лечении усталости и симптомов тревоги.
Опубликовано в журнале Clin Neuropharmacol. 2009 Jun 10.
Источник: PubMed (23-07-2009)

Расстройства настроения CHMP не одобрила применение милнаципрана и прегабалина при фибромиалгии
CHMP проявила осторожность при одобрении препаратов для лечения боли, отказав препаратам компаний Pfizer и Pierre Fabre, которые подавали заявку на одобрение препаратов для применения при фибромиалгии. В заключении EMEA сказано, что ученые не убедили данные о профиле польза/риск, представленным для Импулсора (милнаципрана) и Лирики (прегабалина), и что данные по эффективности были, в лучшем случае, «пограничными». Отказу по препарату Лирика предшествовало повторное рассмотрение, запрошенное компанией Pfizer после негативного решения CHMP в апреле, и настоящий отказ является окончательным. У компании Pierre Fabre есть 15 дней на подачу заявки на повторное рассмотрение милнаципрана.
Источник: APM News (26-07-2009)

Психотические расстройства Азенапин и оланзапин эффективны при биполярном расстройстве I типа – конгресс WCBP
Согласно докладу исследователей на конгрессе WCBP, азенапин и оланзапин уменьшают выраженость симптомов острой мании у пациентов с биполярным расстройством I типа, у которых отмечаются маниакальные или смешанные эпизоды.
Название презентации: Asenapine Efficacy in Patient Subpopulations Experiencing Manic or Mixed Episodes of Bipolar Disorder: A Pooled Analysis. Abstract P-42-014
Источник: First Word (02-07-2009)

Психотические расстройства Исследование по сравнению оланзапина для внутримышечного введения и антипсихотиков короткого действия для внутримышечного введения
В данном исследовании, проводившемся у пациентов из 15 стран, сравнивалась безопасность, переносимость и перевод на пероральные препараты у пациентов с биполярным расстройством или шизофренией, получающих внутримышечно оланзапин и другие антипсихотики для лечения острого возбуждения. Наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями были седация, паркинсонизм, нарушения внимания, акатизия, дистония и ортостатическая гипотензия. Результаты показали, что внутримышечное введение оланзапина может быть более предпочтительным для отдельных пациентов. Однако, высокая частота применения сопутствующей пероральной терапии на протяжении исследования ограничивает данные результаты.
Опубликовано в J Clin Pract. 2009 Jun 24.
Источник: First Word (05-07-2009)

Психотические расстройства Повышение эффективности терапии шизофрении илоперидоном - исследование
Целью исследования служила демонстрация того, как различные варианты полиморфизма, для которых ранее была установлена связь с эффективностью илоперидона, могут быть использованы для предикции клинического ответа и предоставления практической информации для индивидуализации лечения. Были включены 409 пациентов различного этнического происхождения. Результаты демонстрируют что совместное использование генетических маркеров для прогнозирования терапевтического ответа на илоперидон и свидетельствуют в пользу применения фармакогенетических методов для дифференцированного выбора вариантов лечения и большей индивидуализации терапии шизофрении.
Опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009 Jun;70(6):801-9
Источник: First Word (07-07-2009)

Психотические расстройства Исследование зипразидона у пациентов с манией при биполярном расстройстве
Целью исследования являлась оценка долговременной безопасности и эффективности зипразидона в субпопуляциях пациентов с манией при биполярном расстройстве. Практически все нежелательные явления (98%) по выраженности были слабыми либо умеренными. Был сделан вывод, что отмечалось длительное сравнительное улучшение симптомов на протяжении 55 недель терапии зипразидоном у пациентов, исходно получавших лечение по поводу мании в связи биполярным расстройством - независимо от того, были ли эпизод маниакальным или смешанным и имел ли психотические особенности.
Опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009 Jun;70(6):844-51
Источник: First Word (07-07-2009)

Психотические расстройства Интраназальный давунетид показал позитивные результаты при терапии шизофрении
Компания Allon Therapeutics обнародовала основные результаты исследования IIa фазы клинического испытания, показавшие, что основной кандидатный нейропротективный препарат компании - интраназальный давунетид обладает позитивным влиянием на способность пациентов с шизофренией осуществлять важную деятельность в повседневной жизни, что определялось на основании изменений показателей шкалы UPSA. Помимо оценки действия интраназального давунетида по шкале UPSA, оно оценивалось также с помощью батареи тестов MATRICS (Исследование изменений и терапии для улучшения когнитивной функции при шизофрении), что являлось первичной конечной точкой. Терапия интраназальным давунетидом не показала значимых изменений по этому показателю. Исполнительный директор компании Allon сказал, что результаты исследования продемонстрировали потенциал давунетида для разработки и одобрения в качестве первого препарата для улучшения когнитивной функции у пациентов с шизофренией.
Источник: First Word (10-07-2009)

Психотические расстройства Ограничение использования клозапина могло привести к лишним смертям
Согласно результатам исследования, ограничения на использования антипсихотика второго поколения клозапина из-за проблем с безопасностью могло привести к тысячам жертв по всему миру. Исследование показало, что несмотря на существующие ограничения, клозапин возможно является самым безопасным и эффективным антипсихотиком второго поколения, и обсуждается вопрос о том, чтобы сделать его препаратом первого выбора, вместо препарата последнего выбора. Анализ данных по 67,000 пациентов показал, что применение клозапина было связано с показателем смертности на 26% ниже, чем при применении стандартного антипсихотика первого поколения перфеназина.
Источник: APM News (13-07-2009)

*illusion* · #90 09.09.2009, 23:21

Психотические расстройства Оланзапин в дозах, выше разрешенных, эффективнее меньших доз? - Обзор
Целью этого обзора было описание доказательств, свидетельствующих в пользу использования оланзапина в дозе выше 20 мг/сутки. Процент пациентов, получающих оланзапин в дозе выше 20 мг/сутки возрос с 16.2 до более чем 50% с 1997 по 2006 гг. В сообщениях о клинических случаях применения доз, достигавших 60 мг/сутки описывается приемлимое соотношение пользы и риска. Двойные слепые клинические испытания, в которых исследовались такие дозы, немногочисленны, но их результаты свидетельствуют о том, что эти дозировки могут быть полезны для отдельных терапевтически резистентных пациентов с выраженной психопатологией или острой ажитацией.
Статья опубликована в журнале Expert Rev Neurother. 2009 Jul;9(7):1045-58.
Источник: First Word (13-07-2009)

Психотические расстройства Исследования CATIE и CUtLASS у пациентов с шизофренией
Исследование CATIE (Клиническое испытание эффективности применения антипсихотиков), в котором участвовали 1493 пациента - 18-месячное, двойное слепое исследование по сравнению антипсихотиков второго поколения (SGA) оланазапина, кветиапина, рисперидона и зипразидона и антипсихотика первого поколения (FGA) перфеназина. В 12-месячном открытом исследовании CUtLASS (Исследование соотношения цены и пользы современных антипсихотических препаратов при шизофрении) 277 пациентов были рандомизированы на получение антипсихотика первого или второго поколения. Авторы обоих исследований сделали вывод, что нет существенных отличий между антипсихотиками второго и первого поколения по комплаенсу, качеству жизни и эффективности. Однако, даже в случае сомнительности таких преимуществ антипсихотиков второго поколения, меньший риск развития поздней дискинезии и более хорошие субъективные эффекты все же будут являться серьезными причинами превосходства данных препаратов. Не существует антипсихотика, который был бы лучшим для всех пациентов с шизофренией, так как индивидуальный терапевтический ответ существенно отличается. Для успешной индивидуализации лечения требуется множество антипсихотических препаратов.
Опубликовано в CNS Drugs. 2009;23(8):649-59. doi: 10.2165/00023210-200923080-00002.
Источник: PubMed (16-07-2009)

Психотические расстройства Получен патент на Сабкомелин
Компания Minster Pharmaceuticals недавно получила подтверждение выделенной заявки в США, касающейся метода добавочной терапии с использованием сабкомелина при лечении психотических расстройств, а именно – негативных и когнитивных симптомов шизофрении. Сабкомелин в настоящее время находится на II фазе исследований в лечении шизофрении. В настоящее время компанией Minster ведется подготовительная работа по проверочному исследованию II фазы в лечении шизофрении, где сабкомелин будет применяться совместно с атипичными нейролептиками, некоторые из которых - дженерики. Сабкомелин – это парциальный агонист мускариновых рецепторов, права на препарат компания Minster приобрела у GlaxoSmithKline в 2001 г.
Источник: First Word (23-07-2009)

Психотические расстройства Азенапин показал свою эффективность по первичному параметру эффективности в долговременном расширенном исследовании
Препарат Сафрис (азенапин) компании Schering-Plough показал позитивные результаты по первичной точке эффективности при терапии длительностью более года в расширенном исследовании у больных шизофрений с преобладанием негативных симптомов. Негативные симптомы шизофрении включают апатию, снижение эмоциональности и плохое социальное функционирование, а также другие симптомы. В данном исследовании оценивались эти симптомы. Сафрис (азенапин) был значимо более эффективным, чем Зипрекса (оланзапин) в редукции негативных симптомов, что оценивалось на основании изменения общего балла шкалы NSA-16 с базового визита на 365 день лечения – данный показатель являлся первичной конечной точкой данного исследования. Полные результаты исследования, включая данные по эффективности, безопасности и переносимости, будет позже представлены на медицинской конференции.
Источник: First Word (24-07-2009)

Психотические расстройства Илоперидон при шизофрении
Целью исследования являлось описание эффективности и безопасности илоперидона при лечении шизофрении. Были использованы четыре отчета об исследованиях III фазы, данные доклинических исследований на животных и исследований рецепторного аффинитета, в которых описываются потенциальные механизмы действия, а также данные фармакогеномных исследований, в которых были определены потенциальные генетические биомаркеры эффективности и переносимости. Согласно ограниченным регистрационным данным, илоперидон сравнительно хорошо переносился при титрации до терапевтического уровня доз и может являться полезным вариантом выбора терапии. Разработка депонированной лекарственной формы и полученные данные по потенциальным генетическим биомаркерам могу сделать этот препарат сильным игроком на рынке антипсихотиков. Требуются сравнительные исследования с другими доступными на рынке антипсихотиками в условиях реальной клинической практики.
Статья опубликована в журнале: Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1237-48.
Источник: PubMed (28-07-2009)

Инсульт FDA одобрило препарат Effient (прасугрел) компании Лилли.
10 июля FDA одобрило оральный ингибитор агрегации тромбоцитов - Effient (празугрель) компании Лили. Effient предлагает врачам альтернативную терапию, направленную на предотвращение тромбообразования и осложнений в виде инфаркта или инсульта во время процедуры ангиопластики или после нее. Препарат был одобрен несмотря на существующие в отношении данного продукта опасения потенциальных рисков усиления кровотечения и развития рака. Маркировка будет включать предупреждение в рамке о том, что препарат может вызывать значимое, иногда смертельное кровотечение, однако в пресс-релизе от FDA не содержится каких-либо сигналов о том, что будут предприняты какие-либо более серьезные шаги в отношении продукта.
Источник: Pink Sheet (10-07-2009)

Инсульт Компания Stem Cell Therapeutics получила разрешение на продолжение испытания фазы IIb
Компания Stem Cell Therapeutics (SCT) получила письмо с визой "без возражений" от Канадского регуляторного органа Health Canada в отношении модифицированного протокола IIb фазы клинического испытания REGENESIS, в котором будет применяться методика NTx-265 при лечении острого ишемического инсульта. "Получение данного письма означает, что мы можем продолжить исследование методики NTx-265 у пациентов с острым ишемическим инсультом в Канаде, для демонстрации возможности данной методики ускорять востановление функций, нарушенных в результате инсульта. Сотрудники SCT уверены в том, что применение NTx-265 вкупе с доступными препаратами в будущем будет определяющим при востановлении пациентов после инсульта, травматического поражения головного мозга и неврологических заболеваний".
Источник: First Word (20-07-2009)

Эпилепсия Компания UCB получила позитивный отзыв CHMP в отношении применения препарата Кеппра у новорожденных и детей раннего возраста.
CHMP EMEA вынесла позитивный отзыв, рекомендующий Европейской Комиссии дать разрешение на маркетинговое применение препарата Кеппра (левитирацетам) в качестве добавочного лечения судорог с парциальным началом у новорожденных и детей в возрасте от месяца до 4 лет. Решение CHMP основывалось на результатах двойного слепого, рандомизированного, мультицентрового, плацебо-контролированного исследования III фазы, в котором оценивалась эффективность и переносимость орального раствора Кеппры (20-50 мг/кг/сутки) у 116 педиатрических пациентов с рефрактерными судорогами с парциальным началом в возрасте от одного месяца до четырех лет.
Источник: First Word (24-07-2009)

Эпилепсия Компания Pfizer участвует в первом судебном процессе по Нейронтину
Компания Pfizer предстала перед судом по иску, предметом которого является повышения риска суицида при приеме препарата Нейронтин (габапентин). Судья сказал, что истцам будет «очень трудно» выиграть этот иск. Данный иск, который по словам юристов истцов будет первым из примерно 1,200 случаев, подан семьей женщины, принимавшей препарат перед совершением суицида в 2004 году. Представители компании Pfizer утверждают, что суицид у этой женщины не был связан с препаратом, и указывают на психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе пациентки.
Источник: First Word (24-07-2009)

Общая информация NHS Evidence: новая, улучшенная замена NLH
Новая интерактивная система медицинской информации начала функционировать 30 апреля в качестве замены в качестве замены Национальной библиотеки по здравоохранению NHS (NLH). В последней версии [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] представлено более 1,600 записей, касающихся руководств NICE, а также записей, относящихся к информации о препаратах, клинических данных, литературных источниках, категориях лекарственных средств и медицинских устройств, а также другой информации. Этот новый сервис основан на принципе предоставления единой точки доступа к множеству доказательных данных. Основная идея заключается в том, что занятой практикующий врач, другой работник здравоохранения или социальный работник имеет доступ к единой точке, где без необходимости регистрации он может искать и получать актуальную информацию высокого качества.
Источник: Scrip-online (16-07-2009)