Недавно на Солвей-форуме аноним № 4, академически озаглавив сообщение «К вопросу о российской статистике и легкости передачи информации о ПВО в органы контроля», привёл цитату из олубликованной 11.12.09 в ЖЖ новеллы (типа дневника с сохранением хронологического ряда) «Чертополох. Прощай ноябрь» [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] следующего свойства:
«22 октября. В. И. проводит консилиум кафедральных профессоров по Теминому заболеванию. Его заново осматривают, ощупывают и забирают изучать медицинскую карту из поликлиники. После обеда она приходит и говорит мне, что она при поддержке кафедры будет заявлять наш случай как вакциноассоциированный паротитный менингит. Материалы будут направлены в эпидемиологический институт и институт Тарасевича.
Я спрашиваю:
- В. И. это заставит вакцинологов сменить штамм на более безопасный?
В. И. усмехается.
- Это ничего не изменит. Слишком большой бизнес. У меня у врачей уже по выговору за каждую попытку заявить менингит или энцефалит как поствакцинальное осложнение. Но я сыта по горло враньем. Все, больше не могу»
Цитата должна иллюстрировать, что по обозначенному вопросу в России дело обстоит архискверно
Из новеллы недурно владеющей пером и наблюдательной мамы выясняется, что у мальчика Тёмы (5 – 6 лет), впервые (в этом возрасте должна быть безопасная ревакцинация) вакцинированного живой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи развился асептический (серозный) менингит (ригидность затылочных мышц, головные боли, слабость, лимфоцитарный плеоцитоз в ликворе, по временам лихорадка) умеренной тяжести с началом выздоровления через месяц. Заведующая отделением детских нейроинфекций В. И. ставит диагноз паротитного менингита, вызванного вакцинацией. Её поддерживает кафедральный консилиум.
Должностная инструкция (Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.07.1998 «О лекарственных средствах» ст. 41) требует внеочередного донесения о случае побочного действия лекарственных средства (вакцины) федеральному органу исполнительной власти. В данной ситуации это два учреждения – ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ФГУН «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича» Роспотребнадзора. В Инструкции по применению каждой (!) вакцины (вкладыш в упаковке), кроме последнего адреса, указан ещё третий адрес производителя вакцины или его представительства в России, если вакцина импортная.
Это необходимо сделать безотлагательно, прежде всего, для отзыва данной серии вакцины с российского и мирового фармацевтического рынка, а также из ЛПУ (разумеется, при положительном решении относительно диагноза поствакцинального осложнения и если этот случай не единичный), чтобы предотвратить подобные инциденты. «За несообщение или сокрытие сведений … лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность…» (Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.07.1998 «О лекарственных средствах» ст. 41).
Кроме того, ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» и ГИСК им. Тарасевича организует (вероятно, поручив это ЦНИИ эпидемиологии) молекулярно-генетические и вирусологические исследования образцов сыворотки и ликвора в целях подтверждения или отклонения диагноза вакциноассоциированного паротитного менингита (поскольку для серозного менингита может быть множество других причин), мобилизует информацию о закупках данной серии вакцины и поступлениях её в российские ЛПУ, а также информирует об инциденте Глобальный комитет по безопасности вакцин ВОЗ.
Положительное решение о ПВО нужно ещё и мальчику Тёме, если, не дай бог, обнаружатся последствия менингита и придётся хлопотать о социальной поддержке
Зав. лабораторией по изучению патогенеза поствакцинальных осложнений ГИСК им. Тарасевича Н. А. Озерецковский [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] только что объяснил мне, что обратиться с рекламацией на вакцины в этот институт может КАЖДЫЙ (врач, потерпевший, его родители, родственники и доверенные лица) и без официальных бумаг. Это было не раз и заканчивалось положительными решениями комиссии.
Цитированный анонимом № 4 диалог, лично у меня, вызвал тягостное недоумение. Пережившая ужасы мама не смогла вспомнить, что она подписала в Информированном согласии на вакцинацию – ни названия вакцины, ни производителя, ни предупреждения о побочных эффектах, но была в курсе уже решённой лет пять назад проблемы замены субштаммов вакцинных паротитных вирусов. Ниже я привёл краткую справку, что имеется в виду.
В России нет собственной трёхвалентной вакцины против кори, паротита и краснухи, и зарегистрированы три импортных: Приорикс (Глакcо Смит Кляйн Байолоджикалз, Бельгия – штамм RIT43/85, производный от Jeryl Lynn), MMR II (Мерк, Шарп, Доум, США – штамм Jeryl Lynn) и Индийская вакцина (Серум Инститьют, штамм L-Zagreb). Отмеченные штаммы применяются взамен штамма Uraba, который раз в десять чаще вызывал вакциноассоциированный менингит. Уверен, что смена субштаммов, совпала с очень верными пожеланиями заведующей отделением детских нейроинфекций В. И., но не была прямым их следствием в силу большого удаления в пространстве.
Поэтому горькие усмешки безнадёжности («я сыта по горло враньем. Все, больше не могу»), упоминание фармбизнеса и выговоров за «попытки заявить о вакциноассоциированных паротитных менингитах и энцефалитах (? ) выглядят загадочными, если, вообще, неуместными.
Не уж-то, коррупция в Росздравнадзоре или в Роспотребнадзоре? Стремление начальства за мелкую мзду, во что бы то ни стало уменьшить статистику поствакцинальных осложнений? И это при массе свидетелей. Глупость какая-то! Примерно то же, что говорить (мамин пересказ) об "интоксикации" и лечить капельницами неосложнённый серозный менингит и «гормональной терапией подстёгивать иммунитет».
А может быть, это мрачные фантазии измучившейся мамы?
Вопросы не только остались, но и умножились. К примеру, может быть главный врач ЛПУ не доверяет в рассмотренном вопросе В.И.?
По всей вероятности, применялась вакцина Приорикс (Глакcо Смит Кляйн Байолоджикалз, Бельгия). Для этого производителя отзыв препарата, расследование и принятые меры совершенствования технологии в связи с инцидентом, как раз, способ повышения доверия на рынке, что дорогого стоит при конкуренции ещё с тремя производителями аналогичной вакцины. То есть, нет прагматичного повода для коррупционной добавки кому бы то не было.Тем более, что в Инструкции по применению все производители указывают на крайне малый, но существующий, риск такого поствакцинального осложнения. [Cм. продолжение]