Общая информация FDA и EMEA начинают совместную инициативу по надлежащей клинической практике
FDA и EMEA пришли к соглашению о начале совместной Инициативы по Надлежащей Клинической Практике (GCP), разработанной для обеспечения единообразия, соответствия и этичности информации о клинических исследованиях, подающейся в США и Европе. Данная инициатива начнется в сентябре с 18-месячной пилотной фазы, которая будет сосредоточена на совместных усилиях по инспекции исследований и исследовательских центров. Основными целями являются совместные инспекции на предмет соответствия GCP, обмен информацией, опытом и процедурами инспекций, сотрудничество в проведении инспекций и обмен знаниями в области надлежащей практики проведения исследований.
Источник: APM Health News (03-08-2009)
Общая информация FDA повышает расценки за подачу заявлений на разрешение клинического использования препаратов на 11% с октября 2009 г.
С начала фискального года (1 октября), подача заявлений на рассмотрение данных клинических исследований будет стоить спонсорам $1,405,500, а заявлений, не требующих рассмотрения данных клинических исследований либо дополнительная подача, требующая рассмотрения клинических данных - $702,705. Для сравнения, в текущем фискальном году расценки составляют $1,247,200 и $623,600, соответственно. FDA опубликовало новые расценки и схемы их вычисления 3 августа.
Источник: Pink Sheet (04-08-2009)
Общая информация Комиссар FDA призывает к более быстрому и агрессивному усилению регулирования в отношении лекарственных препаратов
Комиссар FDA Margaret Hamburg сказала, что Агентство будет быстрее усиливать регулирование, с целью повышения эффективности системы. Для повышения эффективности системы принуждения, агентство более не будет выпускать большого количества предупреждающих писем к компаниям, не подчиняющимся требованиям FDA, перед проведением принудительных мероприятий. Более того при выявлении значимых проблем с безопасностью либо грубых нарушений, агентство будет принимать меры даже до выпуска официального предупреждения. Другие начальные шаги, которые будут предприниматься FDA, включают установку крайних сроков после проведенных инспекций и ускорение выпуска предупреждающих писем. FDA также будет стремится к более быстрому закрытию случаев нарушений после устранения компанией проблем, выявленных при инспекции, а также информировать общественность на своем интернет-сайте при выпуске письма о закрытии таких случаев.
Источник: First Word (06-08-2009)
Общая информация Приоритетными препаратами для AHRQ в отношении исследований использования не по официально утвержденным показаниям (off-label) являются антидепрессанты и антипсихотики - США
Агентство по исследованиям и качеству в здравоохранении (AHRQ) рекомендует выполнение исследований 15 препаратов, часто назначаемых не по официально одобренным показаниям (off-label) без достоверных свидетельств в пользу такого применения. В числе этих препаратов - четыре антипсихотика и шесть антидепрессантов. Исследователи из центра DEcIDE (Разработка Доказательств для Информированных Решений исходя из Эффективности), являющегося частью программы AHRQ по эффективности в здравоохранении, оценили использование препаратов по показаниям, не одобренным FDA. Первое исследование AHRQ, названное "Разработка приоритетов доказательных исследований для применения препаратов не по официально одобренным показаниям", было разработано Surrey Walton и соавторами и основано на исследовании, выполненном Университетом Иллинойса. Авторы сказали, что они судили об уровне значимости проблем, связанных с применением не по зарегистрированным показаниям, в соответствии со своим ранжированием препаратов. Авторы определили четыре антипсихотика (кветиапин, рисперидон, оланзапин и арипипразол), которые наиболее широко используются при биполярном расстройстве, депрессии и деменции. В отчете утверждается, что габапентин (противосудорожный препарат, назначаемый не по официально одобренным показаниям при психических нарушениях) не являлся основным приоритетом из-за отсутствия предупреждений в черной рамке в инструкции по применению, ограниченного текущего продвижения и времени присутствия на рынке. Антидепрессантами с наиболее высоким приоритетом для изучения явились эсциталопрам, сертралин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион и тразодон. Биполярное расстройство являлось наиболее частым состоянием, в котором практиковалось применение препаратов не по утвержденным показаниям, и существует ограниченное количество данных, свидетельствующих в пользу применения препаратов при данном состоянии, согласно этому отчету.
Ссылка на первое исследование AHRQ:
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Источник: Pink Sheet (09-08-2009)
Общая информация Власти Великобритании обсуждают возможность регулирования рынка альтернативной медицины
Департамент здравоохранения Великобритании начал проведение консультаций во вопросу введения регуляции траволечения, китайской медицины и акупунктуры. Проводится дискуссия о том, следует ли вводить законодательное регулирование такой практики и как можно добиться такого регулирования. В настоящее время не существует законодательного регулирования в этой области. Консультации с представителями индустрии продолжаться до 2-го ноября.
Источник: Scrip-online (05-08-2009)
Общая информация Распространенные варианты гена MECP2 связаны со структурными изменениями мозга
Международная группа исследователей впервые показала, что распространенные варианты гена MECP2 (для которого ранее было показано наличие связи с синдромом Ретта и умственной отсталостью) связаны с различиями в структуре мозга как здоровых людей, так и пациентов с неврологическими и психиатрическими расстройствами. Профессор нейронаук и радиологии из Калифорнийского Университета, Медицинской школы Сан-Диего, пояснил: "Глядя в это «большое окно» генетических данных, мы обнаружили, что распространенные варианты региона MECP2 связаны с различиями в структуре мозга, даже у здоровых людей." Результаты будут опубликованы в раннем он-лайновом выпуске журнала Proceedings of the National Academy of Sciences 17 августа.
Источник: Science Daily (18-08-2009)
Общая информация Компания J&J потратила около $1.6 миллиона на лоббирование в правительстве во 2-м квартале - США
Согласно недавно обнародованным данным, компания Johnson & Johnson потратила во втором квартале на лоббирование около $1.6 миллиона, по сравнению с $1.7 миллиона в соответствующем периоде в прошлом году. Компания лоббировала проведение патентной реформы, утверждения федерального бюджета, и различных аспектов реформы здравоохранения. Лоббировались решения о цене, оплачиваемой государственной системой бесплатной медицинской помощи, включая законодательное регулирование покрываемых цен на амбулаторное лечение и счетов, которые «позволят проводить более адекватное возмещение стоимости препаратов» для госпитализированных пациентов путем исключения частых скидок. Планируется одобрение законодательства, которое установит правила для генерических версий биологических препаратов.
Источник: First Word (20-08-2009)
Общая информация Большую часть информации, раскрываемой исследователями, FDA сохранит конфиденциальной
FDA теперь «почти во всех случаях» будет хранить конфиденциальной информацию, полученную от спонсоров клинических исследований, касающуюся конфликта финансовых интересов исследователей. По новым нормам законодательства, субъекты клинического изучения должны предоставить спонсору точную информацию, чтобы спонсоры могли раскрыть FDA наличие конфликта интересов, если таковой существует, либо постулировать отсутствие конфликта интересов. FDA требует от спонсоров клинических исследований любых продуктов, включая биологические препараты и устройства медицинского назначения, подавать последнюю информацию относящуюся к компенсациям и финансовым интересам всех исследователей.
Источник: FDA News (21-08-2009)