[Serg676]

Доброго времени суток!

Пожалуйста, помогите разобраться - верно понимаю, что одобренной FDA и широко применяемой (в том числе, в развитых странах) терапии гепатита С (с интерфероном/пегинтерфероном, рибавирином, ингибиторами) недостает доказательств пользы с позиций доказательной медицины?

Известные профессора пишут:

"The wide acceptance of hepatitis C treatment has occurred in the presence of two gaps in the evidence base. The first is the absence of randomized trials comparing treatment with no treatment, which would show that treatment actually does provide a benefit. The second, as alluded to in the 1997 NIH statement [4], is the lack of any validation of the surrogate end points (either the markers of inflammation or the SVR)."

([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

"Широкое принятие лечения гепатита С произошло в присутствии двух пробелов в доказательной базе. Первый - это отсутствие рандомизированных испытаний, сравнивающих группы леченых и нелеченых, которые показали бы, что лечение реально приносит пользу. Второй, как ссылается заявление NIH 1997 года, - отсутствие проверки достоверности суррогатных конечных точек (маркеров воспаления и устойчивого вирусологического ответа УВО)."

"definite evidence for the clinical efficacy of interferon therapy was never established and SVR was never formally validated. The use of SVR as surrogate outcome measure thus remains with some uncertainty. "

"явные доказательства клинической эффективности интерферонотерапии никогда не были установлены и критерий УВО никогда не был формально проверен. Поэтому, остается некоторая степень неуверенности при использовании УВО для измерения суррогатного результата."

"the frequently reported association between SVR and improved clinical outcome from cohort studies neither validates SVR as a surrogate endpoint nor confirms that antiviral therapy has clinical benefits. This requires RCTs to indicate that interferon therapy positively affects SVR as well as clinical outcome"

"часто сообщаемая связь между УВО и улучшением клинических исходов из когортных исследований не подтверждает УВО как суррогатную конечную точку, и не подтверждает, что противовирусная терапия имеет клинические преимущества. Требуются РКИ, чтобы показать, что интерферонотерапия позитивно влияет как на УВО, так и на клинические исходы."

"To conclude, we are aware that definite proof for the surrogacy of SVR and clinical benefit of interferon-based antiviral therapy is lacking."

(эти цитаты из [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

"В заключение, мы понимаем, что определенных доказательств суррогатности УВО и клинических преимуществ основанной на интерфероне противовирусной терапии недостает."

"As of this time, treatment advocates are supporting treatment that has no level 1 (well designed and executed RCTs) evidence for improved clinical outcomes, but is costly and toxic (including occasional mortal)."

([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

"По состоянию на данное время, защитники лечения поддерживают лечение, которое не имеет доказательств уровня 1 (хорошо разработанные и выполненные РКИ) для улучшения клинических результатов, но является дорогим и токсичным (в том числе, иногда смертельным)."

Интересен также вопрос "этического" плана. Если получается так, что прописываются препараты, одобренные FDA, но которым недостает доказательств пользы с позиций доказ.медицины - нужно ли предупреждать пациентов об этой недостаточной доказанности пользы? Особенно, если эти препараты обходятся пациентам в суммы порядка 10-20 тыс.долларов и выше (в России и ряде других постсоветских стран) и несут существенный риск побочных эффектов (в том числе, инвалидизирующих)? Ситуация ведь, получается, по сути, похожа на клинические испытания, и если пациента не проинформировать - он становится отчасти "подопытным кроликом", не зная об этом?