[easl]

http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=111743

Сообщение от diaskintest

...Хотелось бы внести ясность с организацинными вопросами касающимися теста Диаскинтест (практические мы оставляем специалистам-фтизиатрам).
1. Диаскинтест зарегистрирован 11.08.2008г. На что есть соотвествующее регистрационное удостоверение (ЛСР–006435/08). Это значит что все КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ были завершены еще в начале 2008г.
В ноябре 2008-марте 2009г. мы проводили РАСШИРЕННЫЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДЕНИЯ препрата (еще это иногда называют 4 фаза). Такие наблюдения проводяться когда препарат уже полностью зарегистрирован и имеет разрешение к мед. применению с целью определения стратегии его ПРАКТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. В нашем случае мы проводили данное наблюдение на более 2000 пациентов из которых 1500 были дети разных возрастов. Исследования проходили в Москве, Спб, Рязани и Самаре.
2. 109 приказ. В настоящее время проект внесения изменений в 109 приказ подготовлен, согласован со всеми специалистами фтизитарами (Главный фтизиатр РФ - Перельман М.И., главный детский фтизиатр -Аксенова В.И., с ЦНИИ Туберкулеза РАМН (Ерохин В.В., Овсянкина Е.С.,Губкина М.Ф.) и Московским центром борьбы с ТБ (Литвинов В.И.) Все эти люди были авторами или рецензентами проекта изменений в 109 приказ касаемо Диаскинтеста. Проект согласован в МЗСР РФ и в ближайшее время (до конца октября 2009г.) будет подписан министром. Этот документ будет разослан во все регионы, вывешен на сайте МЗСР РФ и на сайте [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Приложение к приказу Минздравсоцразвития России
от 29 октября 2009 г. № 855
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]