[aivanova]

В настоящее время я готовлю юридический меморандум по вопросу организации клинических исследований лекарственных препаратов в России. Все законодательные акты уже изучены и поняты. Вот только в одной детали не могу разобраться: есть производитель лекарства за границей, есть компания в России, с которой у производителя договор на организацию исследований (филиал иностранной компании), есть медицинское учреждение, с которым у компании-организатора договор на проведение клинических исследований. Мониторы являются сотрудниками компании-организатора.

Вопросы:
1) Кто назначает монитора (не исследователя) производитель лекарства или компания-организатор?
2) Может ли монитор сообщать работодателю о результатах своей работы (то есть может ли компания-организатор получать сведения о пациентах и исследователях?
3) Есть ли ограничения на передачу полученной компанией -организатором информации в совй головной офис за границей и производителю? Требуется ли ей для этого какие-либо дополнительные разрешения, лицензии, согласия пацентов и исследователей (кроме стандартных)?

[Tim Vetrov]

Компания-организатор - это CRO?

Если так, то

1. Монитора назначает CRO (монитор - это сотрудник CRO).
2. CRO получает сведения о врачах-исследователях и пациентах. При этом должна быть гарантирована конфиденциальность при публикации материалов исследования.
3. Информация по исследованию передается в CRO, а из CRO - фирме-спонсору (производителю лекарства). По сути дела, клинические исследования и проводятся для того, чтобы фирма-спонсор получила информацию; CRO - это посредник.