Зиртек и зодак полные аналоги? [Архив] - Дискуссионный Клуб Русского Медицинского Сервера

ЛЕЧЕНИЕ в ИЗРАИЛЕ без ПОСРЕДНИКОВ - МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР им. СУРАСКИ в ТЕЛЬ-АВИВЕ


Просмотр полной версии : Зиртек и зодак полные аналоги?


6_HATA_6
20.04.2010, 19:34
Добрый вечер!
По теме топа - судя по аннотации и составам - аналоги полные. Но вот вопрос - столь же эффективен зодак как зиртек?
Сыну 2 года, аллергик, часто приходится давать капли-антигистамин. Всегда давала зиртек - были назначены, еще до года, как не дающие побочки, не сильно влияющие на почки и разрешенные к длит. приему, но они довольно дорогие, а недавно я увидела, что появились капли зодак......Возник вопрос об эффективности и безвредности зодака... он ВДВОЕ дешевле, с тем же составом.... (мне цена актуальна, ибо капли флакон на мес примерно, и на лекарства в моей семье, при часто болеющих ее членах и муже-астматике - уходит и так по 3 тыс в мес и больше......)

Знаю, что аналоги часто бываю неэффективными... даже на моем примере - таблетки от кандидоза. оригинал - дифлюкан - помогает, а аналоги - типа флюкостата и прочих с флуконазолом - не помогают (((.

ОльгаШа
20.04.2010, 21:34
При производстве дженериков (аналогов) хорошим тоном считается проведение сравнительных исследований по эффективности дженерика и оригинального препарата. По Зиртеку и Зодаку я таких не видела, только по Парлазину и Зиртеку.

Strix
20.04.2010, 21:57
Я тоже не видел сравнительных исследований. Сам из всех генериков Зиртека имел случай оценить лишь Цетиризинакс, что ни в коей мере не является исследованием.

Оригинальный препарат считается оптимальным выбором в случае его предполагаемого значимого превосходства над генериком и/или отсутствия материальных затруднений. При ограниченных средствах возможен выбор произведенного серьезной западной фирмой генерика.
У меня нет данных в пользу того, что Зиртек значимо превосходит качественные генерики. На мой взгляд, Зодак является оправданной альтернативой, объективных причин подозревать его более низкую эффективность нет. Единственный способ проверить это - попробовать.

FBN
11.05.2010, 00:03
Знаю, что аналоги часто бываю неэффективными... даже на моем примере - таблетки от кандидоза. оригинал - дифлюкан - помогает, а аналоги - типа флюкостата и прочих с флуконазолом - не помогают (((.
А в моей практике все эти препараты флуконазола (и дифлюкан, и флюкостат и прочие препараты флуконазала) показали примерно одинаковую эффективность.
ИМХО. Все эти слухи, о неэффективности дженериков, распространяются намеренно фармацевтическими фирмами и продавцами дорогих оригинальных препаратов.
Сами задумайтесь, как может действовать по-разному на грибки вещество, которое имеет одну и ту же молекулярную формулу и необходимую чистоту препарата, и к тому же выпущено серьезными фармацевтическими предприятиями?
Описание препарата и его формулу можно посмотреть, например, здесь: [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] 0%BE%D0%BB
Зодак тоже часто назначаю. Пациенты разницы при переходе с Зиртек на Зодак не отмечают.

6_HATA_6
11.05.2010, 18:37
Спасибо за ответы. Пробую давать зодак сейчас. Вроде все как обычно. Но у ребенка не бывает уж очень яркой аллергии, чтоб проверить действенность препаратов. Я больше с целью подстраховки их даю.
А касаемо препаратов на основе флуконазола - ну вот как-то получается, что действуют через раз. А может подделки попадаются, не знаешь уже в какой аптеке закупаться, чтоб на подделки не попадать.........

Tihoma
12.05.2010, 11:20
Сами задумайтесь, как может действовать по-разному на грибки вещество, которое имеет одну и ту же молекулярную формулу и необходимую чистоту препарата, и к тому же выпущено серьезными фармацевтическими предприятиями?
"Что смешно: те лекарства, что подробно делаем, точно выдерживая технологию, сами и глотаем. А потом слышны медицинские крики — как же, точно по формуле СН3СОС2Н5 плюс метилхлотилгидрат на пару — не помогает, а точно такая же швейцарская сволочь эту бациллу берет. Опять проверяем СН3СОС2Н5 на пару — не берет, и, что особенно противно, название у них одинаковые.... Куда ты денешь лекарство от печени, кроме как в себя? Вот то — СН3СОС2Н5 на пару —, что, в отличие от швейцарского, не берет микроб, а, наоборот, с ним сотрудничает."(с) - то есть, и немедики заметили, что разница между вроде бы одинаковыми лекарствами может быть весьма существенной.

А вот серьезный пример: [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Более свежая статья по генерическим препаратам: А.В.Голуб "Особенности фармацевтического рынка генериков в ХХI веке"
Клиническая Микробиология и Антимикробная Химиотерапия. 2009; 11(4):335-340


Не все дженерики одинаково полезны, но, к сожалению, официальной достоверной информации по этому вопросу мы, как правило, не имеем. Приходится полагаться на авторитет фирмы-производителя (если он есть) и собственный опыт.:(
С Зиртеком и Зодаком проблем с эквивалентностью нет - но только по личному опыту.

Tihoma
12.05.2010, 11:25
В догонку:
Васильева Н.В., Выборнова И.В., Елинов Н.П. Чувствительность Candida spp. К дифлюкану и некоторым его дженерикам в испытаниях in vitro. Актуальные вопросы акушерства и гинекологии 2001-2002, Т.1 №1.
Результаты: in vitro все дженерики флуконазола уступали оригинальному препарату Дифлюкан по активности против использованных чувствительных тест-культур Candida species в 2 и более раза
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

FBN
06.06.2010, 01:36
В догонку:
Васильева Н.В., Выборнова И.В., Елинов Н.П. Чувствительность Candida spp. К дифлюкану и некоторым его дженерикам в испытаниях in vitro. Актуальные вопросы акушерства и гинекологии 2001-2002, Т.1 №1.
Результаты: in vitro все дженерики флуконазола уступали оригинальному препарату Дифлюкан по активности против использованных чувствительных тест-культур Candida species в 2 и более раза
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Лично у меня подобные статьи в отечественных изданиях вызывают обоснованное подозрение в том, что все они заказные, и оплачены фармацевтическими фирмами, и цель у них одна: обгадить дженерики для получения дополнительной прибыли фирмой выпускающей оригинальный препарат. А как известно, "кто платит, тот и заказывает музыку". В ссылке приведенной antibiotik и Tihoma [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] зарубежные авторы в конце статьи честно пишут, что исследование оплачено фармацевтической фирмой выпускающей оригинальный препарат.

Продажность "наших" исследователей, и подтасовки результатов, широко распространенное явление (сам наблюдал подобное). Поэтому результаты по дифлюкану я воспримаю тоже скептически.

Далее, если посмотреть параметры, по которым сравнивают препараты в приведенной выше статье, то многие из них совершенно не существенны для лечебного действия препарата, например, прозрачность раствора (30 препаратов), или наличие несущественной примеси тиотриазина (33 препарата), незначительные отклонения в весе или чистоте препарата, или в содержании остатков растворителя - ацетона (норма меньше 0,2%, и напомню, что значительно большие количества ацетона могут образоваться в организме в процессе нормально метаболизма).
Разве есть какие-то обоснованные доказательства, где бы указывалось, что отклонения этих параметров каким-то образом снижают лечебное действие этих препаратов - дженериков?
Поэтому к большинству препаратов, выпускаемых серьезными фирмами, а не некоторыми малоизвестными производителями, авторы приведенного исследования явно "придираются".
Поэтому Ваше antibiotik сообщение о том, что только роцефин и лендацин из препаратов цефтриаксона обладают лечебным действием, а все остальные дженерики совершенно не работают, ИМХО, является заблуждением.

Вот интересная статья из Orange Book о фактах и мифах о генерических препаратах: Ссылка на статью. ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])
В США дженерики тоже очень широко применяются. И если какой-то препарат серьезной фирмы отсутствует в Orange Book, это еще не означает, что он обязательно не эффективный. Он может быть просто не зарегистрирован в США по разным причинам.

С уважением, Федий Богдан Николаевич.

Tihoma
06.06.2010, 11:40
Конечно, здоровый скептицизм при чтении подобных статей - вещь полезная, и влияние спонсора на результат исследования полностью отвергать нельзя. Но обращаю Ваше внимание на то, что все результаты сравнения даются в совершенно конкретных цифрах с должной статистической обработкой, а не сводятся к банальному "нравится-не нравится". Возможно, прозрачность раствора не влияет на клиническую эффективность препарата, но если по фармакопее он должен быть прозрачным - то он ДОЛЖЕН БЫТЬ прозрачным. Выпитый однократно стакан ржавой воды из-под крана вряд ли значимо скажется на здоровье и выполнит свое предназначение - утолит жажду, но я почему-то предпочитаю воду со стандартными органолептическими показателями.
И еще, позволю себе повториться: токсичность ванкомицина напрямую связана с количеством примесей в нем (Б.Г.Катцунг, "Базисная и клиническая фармакология"). В 60-годы ванкомицин был порошком темно-коричневого цвета. С совершенствованием методов очистки его цвет менялся через коричневый, розовый к кремовому и белому, сответственно уменьшалась и его токсичность. Так вот, Эдицин или Ванкоцин - порошок белого цвета, а Ванкорус - "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка от белого до белого с розовым или светло-коричневым оттенком цвета." (то есть - как получится...) Sapienti sat.
Ссылка на мнение FDA в данном случае, как мне кажется, не вполне уместна, т.к. правила регистрации дженериков у нас и в США - это две большие разницы.
Ну, и как резюме: Считаю, что дженерики в РФ - это препараты, чья терапевтическая (а иногда и биологическая) эквивалентность оригинальным препаратам ни кем не изучалась. При применении дженериков возможно уменьшение терапевтической эффективности препарата и увеличение числа и выраженности побочных эффектов - это утверждение касается далеко не всех генерических препаратов, но каких касается, а каких - нет - никто достоверно не знает.

Gratis
06.06.2010, 21:12
Фирма производившая оригинальный препарат всегда "обставленна", застрахована многочислинными клиническим испытаниями. Далеко не все производители женериков производили не только биоэквивалентное исследование, которое оценивается в аннотации исследование как in vitro, но и клинические испытания. Посему мы действительно не всегда знаем, что применяем.ИМХО.

FBN
08.06.2010, 18:57
Конечно, здоровый скептицизм при чтении подобных статей - вещь полезная, и влияние спонсора на результат исследования полностью отвергать нельзя. Но обращаю Ваше внимание на то, что все результаты сравнения даются в совершенно конкретных цифрах с должной статистической обработкой, а не сводятся к банальному "нравится-не нравится". И что с того, что результаты сравнения даются в цифрах? Как эти цифры связаны с терапевтической и биологической эквивалентностью препаратов? Наверно, никак не связаны. Цифры сами по себе, терапевтическая и биологическая эквивалентность сами по себе.
Возможно, прозрачность раствора не влияет на клиническую эффективность препарата, но если по фармакопее он должен быть прозрачным - то он ДОЛЖЕН БЫТЬ прозрачным. Выпитый однократно стакан ржавой воды из-под крана вряд ли значимо скажется на здоровье и выполнит свое предназначение - утолит жажду, но я почему-то предпочитаю воду со стандартными органолептическими показателями. Собственно говоря, они все прозрачны. Только у одного прозрачность несколько выше, у другого меньше. Более прозрачным он должен быть по внутреннему технологическому стандарту фирмы, а не по фармакопее. Часто эти стандарты могут быть завышены, в зависимости от используемой технологии.
Сравнение с водой из-под крана не вполне уместно. Кстати, вода из-под крана, если такая вода соответствует требованиям ГОСТа "Вода питьевая", то она вполне безопасна и пригодна для питья, как и вода доставляемая в бутылях и бутылках. И хоть органолептические показатели у неё не очень, вреда от её употребления не будет, и при недостатке средств на бутылированную воду, её вполне можно употреблять для питья.

Здесь более уместно, для наглядности, сравнение с водкой (40% раствором этилового спирта). Например, есть некая оригинальная водка, условно допустим "Smirnoff". Есть и много других не плохих марок водки, которые сделаны приличными производителями (не рассматриваем образцы разливаемые незаконно в подвалах и т.п.). Они не соответствуют некоторым стандартам фирмы "Smirnoff" (по прозрачности, по точности % содержания спирта, отличаются на сотые доли процентов по содержанию сивушных масел и т.п.) Но в целом, все они свою задачу выполняют примерно одинаково. Наверно, никто не будет утверждать, что водка Smirnoff в 2-8 раза активнее вызывает опьянение, чем остальные марки водки.
"Что смешно: те лекарства, что подробно делаем, точно выдерживая технологию, сами и глотаем. А потом слышны медицинские крики — как же, точно по формуле СН3СОС2Н5 плюс метилхлотилгидрат на пару — не помогает, а точно такая же швейцарская сволочь эту бациллу берет. Опять проверяем СН3СОС2Н5 на пару — не берет, и, что особенно противно, название у них одинаковые.... Куда ты денешь лекарство от печени, кроме как в себя? Вот то — СН3СОС2Н5 на пару —, что, в отличие от швейцарского, не берет микроб, а, наоборот, с ним сотрудничает."(с) - то есть, и немедики заметили, что разница между вроде бы одинаковыми лекарствами может быть весьма существенной. ...

В догонку:
Васильева Н.В., Выборнова И.В., Елинов Н.П. Чувствительность Candida spp. К дифлюкану и некоторым его дженерикам в испытаниях in vitro. Актуальные вопросы акушерства и гинекологии 2001-2002, Т.1 №1.
Результаты: in vitro все дженерики флуконазола уступали оригинальному препарату Дифлюкан по активности против использованных чувствительных тест-культур Candida species в 2 и более раза
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Как говорил профессор Преображенский в одном известном фильме: "не читайте с утра советских газет". В последнее десятилетия в отечественной литературе появилось несколько подобных статей, которые ИМХО, часто противоречат моей «доле здорового скептицизма».
Моё материалистическое мировоззрение не воспринимает с доверием подобные "результаты исследований".

Абстрагируемся от этих статей, и давайте будем рассуждать с позиций фармаколога. Есть молекула флуконазола, которая вне зависимости от производителя препарата может быть только такой: 2-(2,4-дифторфенил)-1,3-бис(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)-2-пропанол - и никакой другой, без каких либо других вариантов. Эта молекула ингибирует активность ферментов грибов, и тем самым блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол; благодаря чему увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликация. При этом вне зависимости от производителя молекул, они абсолютно никак не отличаются друг от друга, и все действуют абсолютно одинаково и на абсолютно одинаковые ферментные системы грибов.
Учитывая всё сказанное выше, постарайтесь ответить на вопрос, и найти разумное научное объяснение: почему активность оригинального флуконазола «Дифлюкан» фирмы “Pfizer Inc.” вдруг оказалась в 2-8 раз выше, чем у такого же флуконазола «Микосист» производства “Gedeon Richter”? Как Вы это объясните?

С другой стороны, в приведенной статье можно найти такие строки:
Анализируя активность «Дифлюкана» и «Флюкостата» против …. C. kefyr, можно подчеркнуть, что в жидкой среде Сабуро первый препарат был в 2 раза активнее второго, тогда как на среде 1640 оба препарата были равно активны против C. kefyr в концентрации 0,5 мкг/мл,
Отсюда следует, что активность препаратов почему-то (?) зависит от состава среды, и, наверно, не стоит результаты подобного исследования однозначно экстраполировать на активность препаратов в живом организме. Но очень редко кто из практикующих врачей будет дотошно вчитываться в подобные детали, или может разобраться в них, и в целом, статья выполняет заказ фирмы “Pfizer Inc.” и свое предназначение, обгадив дженерики. И врачи, почитав подобную статью, усомнятся в эффективности Флюкостата и других дженериков, и начнуть назначать только дифлюкан, приумножая прибыли “Pfizer Inc.”

С уважением, Федий Богдан Николаевич.

Marie
09.06.2010, 12:07
При производстве дженериков (аналогов) хорошим тоном считается проведение сравнительных исследований по эффективности дженерика и оригинального препарата. По Зиртеку и Зодаку я таких не видела, только по Парлазину и Зиртеку.
Ольга Владимировна, извиняюсь, что вклиниваюсь, а можно поинтересоваться, каковы результаты исследований эффективности Парлазина? Сегодня в аптеке нам предложили купить его, объяснив это тем, что он полный аналог Зиртека, которого в наличии не оказалось.
Спасибо.

Gratis
09.06.2010, 13:00
....

Абстрагируемся от этих статей, и давайте будем рассуждать с позиций фармаколога. Есть молекула флуконазола, которая вне зависимости от производителя препарата может быть только такой: 2-(2,4-дифторфенил)-1,3-бис(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)-2-пропанол - и никакой другой, без каких либо других вариантов. Эта молекула ингибирует активность ферментов грибов, и тем самым блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол; благодаря чему увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликация. При этом вне зависимости от производителя молекул, они абсолютно никак не отличаются друг от друга, и все действуют абсолютно одинаково и на абсолютно одинаковые ферментные системы грибов.
Учитывая всё сказанное выше, постарайтесь ответить на вопрос, и найти разумное научное объяснение: почему активность оригинального флуконазола «Дифлюкан» фирмы “Pfizer Inc.” вдруг оказалась в 2-8 раз выше, чем у такого же флуконазола «Микосист» производства “Gedeon Richter”? Как Вы это объясните?...
С уважением, Федий Богдан Николаевич.
Все было БЫ правильно, как Вы пишите, если не брать во внимание наличие:
1. Различной степени очистки препаратов (можно для наглядности привести аналогии с водкой (спиртом).
2.Наличие наполнителей и балластных веществ, стабилизаторов и т.п. которые безусловно влияют на например стойкость вещества к физическим условиям, соответственно и фарм активности.
Или эти факторы можно не учитывать?

ОльгаШа
09.06.2010, 13:18
Ольга Владимировна, извиняюсь, что вклиниваюсь, а можно поинтересоваться, каковы результаты исследований эффективности Парлазина? Сегодня в аптеке нам предложили купить его, объяснив это тем, что он полный аналог Зиртека, которого в наличии не оказалось.
Спасибо.
Работа проводилась на базе Педиатрической академии СПб, оплачивалась компанией Эгис (производитель Парлазина), в исследовании участвовали 32 ребенка в возрасте от 6 до 24 месяцев, срок наблюдения составил 28 дней. За этот период разницы в эффективности и безопасности обоих препаратов отмечено не было.

Модераторское
Поскольку тема не имеет прямого отношения к клинической педиатрии, переношу в более соответствующий раздел

FBN
09.06.2010, 17:32
Все было БЫ правильно, как Вы пишите, если не брать во внимание наличие:
1. Различной степени очистки препаратов (можно для наглядности привести аналогии с водкой (спиртом).
2.Наличие наполнителей и балластных веществ, стабилизаторов и т.п. которые безусловно влияют на например стойкость вещества к физическим условиям, соответственно и фарм активности.
Или эти факторы можно не учитывать?
1. Разная степень очистки существенно не сказывается на количестве фармакологически активного вещества. Обычно сейчас к препаратам предъявляются достаточно высокие требования по чистоте.
Сами по себе, примеси не обладают иным значимым фармакологическим действием, и в присутствующих количествах также не обладают значимым токсическим или иным побочным действием. Поэтому выраженность побочных эффектов из-за присутствия примесей может быть крайне незначительная.
2. Наличие наполнителей и балластных веществ, стабилизаторов и т.п., которые фармакологически не активны, не влияет на фармакологическую активность действующего вещества.
Они могут влиять только на фармакодинамику (скорость поступления) действующего вещества в организм, на сроки хранения препарата и т.п.

Если рассматривать конкретный случай с флуконазолом (Дифлюкан и Флюкостат) то наполнители аналогичны наполнители Дифлюкана ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]) и наполнители Микосиста ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]), и эти вещества фармакологически не активны.

С уважением, Федий Богдан Николаевич.

Gratis
09.06.2010, 20:28
1. Разная степень очистки существенно не сказывается на количестве фармакологически активного вещества. Обычно сейчас к препаратам предъявляются достаточно высокие требования по чистоте.
Сами по себе, примеси не обладают иным значимым фармакологическим действием, и в присутствующих количествах также не обладают значимым токсическим или иным побочным действием. Поэтому выраженность побочных эффектов из-за присутствия примесей может быть крайне незначительная.
2. Наличие наполнителей и балластных веществ, стабилизаторов и т.п., которые фармакологически не активны, не влияет на фармакологическую активность действующего вещества.
Они могут влиять только на фармакодинамику (скорость поступления) действующего вещества в организм, на сроки хранения препарата и т.п.

Если рассматривать конкретный случай с флуконазолом (Дифлюкан и Флюкостат) то наполнители аналогичны наполнители Дифлюкана ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]) и наполнители Микосиста ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]), и эти вещества фармакологически не активны.

С уважением, Федий Богдан Николаевич.

По 1-му пункту Вашего ответа позволю себе остаться при своем мнении. По 2 -му наверно Вы правы.
Если брать Ваш пример с дифлюканом -микосистом, то там женерик изготавливает компания с неплохой репутацией, которая наверняка использует качественное исходное сырье и наполнители, и это понятно. А если речь идет о малоизвестных китайских производителях-однодневках, вызывает большое сомнение в приоритете качества над прибылью.
Если бы все производители женериков делали точные аналоги производителей это вопрос бы вообще не обсуждался, и мы бы ни о чем не спорили.:)

Tihoma
12.06.2010, 00:16
Сами по себе, примеси не обладают иным значимым фармакологическим действием, и в присутствующих количествах также не обладают значимым токсическим или иным побочным действием. Поэтому выраженность побочных эффектов из-за присутствия примесей может быть крайне незначительная.

Вы в этом уверены? Пример с Ванкомицином Вас не убедил? На розово-коричневом Ванкорусе почки у больных "отваливаются" очень быстро... Врагу такое лечение не пожелаешь.

Есть молекула флуконазола, которая вне зависимости от производителя препарата может быть только такой: 2-(2,4-дифторфенил)-1,3-бис(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)-2-пропанол - и никакой другой, без каких либо других вариантов.
При этом вне зависимости от производителя молекул, они абсолютно никак не отличаются друг от друга, и все действуют абсолютно одинаково и на абсолютно одинаковые ферментные системы грибов.
Извините, пример от той же компании Pfizer: Графит и алмаз тоже имеют абсолютно одинаковую химическую формулу - С. А физические и химические свойства почему-то разные.
Некто Брынцалов выпустил дженерик лозартана, Брозаар. Молекула та же. Только форма фармакокинетической кривой почему-то совсем не похожа на Фк-кривую оригинального препарата ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] , [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]): "Несовпадение кривых концентрационных профилей видно достаточно отчетливо, при этом дженерик демонстрирует стремительно нарастающий пик концентрации, значение которого почти на 40% выше, чем у оригинала, после чего концентрация препарата столь же быстро снижается. Понятно, что риск гипотонии первой дозы и ортостатических реакций (в целом не свойственных лозартану) следует признать выше у дженерика, а отсутствие фармакокинетического плато, характерного для Козаара, снизит уровень эффективности копии."(В.В.Якусевич).
Даже если выяснится, что данное исследование было выполнено по заказу и на деньги фирмы MSD, то и в этом случае я никогда не рискну одобрить замену дорогого Козаара на дешевый Брозаар.
Хотя, в конечном итоге, каждый сам для себя решает, какую воду пить...

Panda_t
12.06.2010, 06:33
Пример "из жизни". Кризис. Не последний, а предпоследний. Конец 90-х. На "рынке" всего два вида окситоцина. Гидеон-Рихтер и Гриндекс, Латвия.
Когда "и так сойдет" - пользуемся Гриндексом. А уж как приперло - в кармане всегда заначка есть гидеоновская. И за свой счет покупали, если выхода не было...

Так что от носа до хвоста совсем не то же самое, что от хвоста до носа...

FBN
13.06.2010, 21:05
Вы в этом уверены? Пример с Ванкомицином Вас не убедил? На розово-коричневом Ванкорусе почки у больных "отваливаются" очень быстро... Врагу такое лечение не пожелаешь.
А какие-то ссылки на научные источники информации о том, что "почки у больных "отваливаются"," можете привести, или это личное наблюдение, которое не имеет никакой доказательной силы?
Извините, пример от той же компании Pfizer: Графит и алмаз тоже имеют абсолютно одинаковую химическую формулу - С. А физические и химические свойства почему-то разные. Извините, но и Вы, и компания Pfizer, вводите неосведомленных в химии людей в заблуждение, и Ваш пример не корректный. Это пример очередного "жонглирования" научными терминами, который вводит неискушенных в этом вопросе читателей (и врачей) в заблуждение. Графит и алмаз являются аллотропными модификациями углерода. Эти модификации могут образовывать многие неорганические вещества. Сложные органические вещества таких модификаций в принципе не могут образовывать.
Отдельный вопрос, это способность многих органических веществ образовывать пространственные изомеры (стереоизомеры), но в таком случае это совершенно разные по свойствам препараты, и этот факт (пространственной изомерии) обязательно отображается в химической формуле лекарственного препарата.
Некто Брынцалов выпустил дженерик лозартана, Брозаар. Молекула та же. Только форма фармакокинетической кривой почему-то совсем не похожа на Фк-кривую оригинального препарата ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] , [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]): "Несовпадение кривых концентрационных профилей видно достаточно отчетливо, при этом дженерик демонстрирует стремительно нарастающий пик концентрации, значение которого почти на 40% выше, чем у оригинала, после чего концентрация препарата столь же быстро снижается. Понятно, что риск гипотонии первой дозы и ортостатических реакций (в целом не свойственных лозартану) следует признать выше у дженерика, а отсутствие фармакокинетического плато, характерного для Козаара, снизит уровень эффективности копии."(В.В.Якусевич).
Даже если выяснится, что данное исследование было выполнено по заказу и на деньги фирмы MSD, то и в этом случае я никогда не рискну одобрить замену дорогого Козаара на дешевый Брозаар.
Хотя, в конечном итоге, каждый сам для себя решает, какую воду пить...
Я, конечно, не знаю тонкостей регистрации дженериков, но вот что я, неискушенный в этом вопросе, заметил. Согласно российским требованиям и регламенту FDA отдельные показатели фармакокинетики могут отличаться до 20%. Из приведенного на рисунке 2 графика видно, что разница в этих показателях фармакокинетики (70 нг/мл для козаар, и 110 нг/мл брозаар) достигает почти 40%! Это условие противоречит требованиям регистрации дженерика брозаар, и препарат не подлежит регистрации. Напомню, что при регистрации обязательно предоставляются и проверяются эти показатели фармакокинетики. Сведения, опубликованные в статье по ссылке, противоречат им. Это был бы повод для серьезных разборов, которых, вероятнее всего, не было.

Подобные вопросы не возникали бы, если бы Минздрав РФ опубликовал, в т.ч. и в интернете, средние фармакокинетические профили обоих препаратов, которые обязательно предоставляются при регистрации дженерика фирмой производителем.

PS: Подобные споры и кривотолки не прекратятся до тех пор, пока в нашей стране не будет создан аналог Orange Book, где будет публиковаться объективная информация о дженериках. Дженерик - дженерику в нашей стране рознь, и я думаю, что с этим все согласятся. Но я считаю, что дженерики выпущенные известными фармацевтическими фирмами, с хорошей репутацией, (а не неизвестными китайскими или отечественными производителями без репутации), высококачественные препараты. Их применение вполне оправдано у тех пациентов, кто не может себе позволить лечение дорогими оригинальными препаратами.
Приведу пример из своей практики. Есть таблетки оригинального препарата тербинафин 250 мг (Ламизил) по цене примерно 1300 руб. за 14 шт. А есть вдвое дешевле препараты - дженерики тербинафина от “Gedeon Richter” или "Dr. Reddy's Laboratories Ltd.", которые даже зарегистрированы FDA в США и включены в Orange Book ссылка. ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]) (Search by Active Ingredient - TERBINAFINE). Уверен, что эти фирмы, имеющие хорошую репутацию, не будут поставлять на рынок некачественные дженерики.

С уваженим, Федий Богдан Николаевич. :)

Tihoma
13.06.2010, 22:51
А какие-то ссылки на научные источники информации о том, что "почки у больных "отваливаются"," можете привести, или это личное наблюдение, которое не имеет никакой доказательной силы?Конечно, только личный опыт, никакой доказательности.
Извините, но и Вы, и компания Pfizer, вводите неосведомленных в химии людей в заблуждение, и Ваш пример не корректный. Это пример очередного "жонглирования" научными терминами, который вводит неискушенных в этом вопросе читателей (и врачей) в заблуждение. Графит и алмаз являются аллотропными модификациями углерода. Эти модификации могут образовывать многие неорганические вещества. Сложные органические вещества таких модификаций в принципе не могут образовывать. Это была аллегория.
Я, конечно, не знаю тонкостей регистрации дженериков, но вот что я, неискушенный в этом вопросе, заметил. Согласно российским требованиям и регламенту FDA отдельные показатели фармакокинетики могут отличаться до 20%. Из приведенного на рисунке 2 графика видно, что разница в этих показателях фармакокинетики (70 нг/мл для козаар, и 110 нг/мл брозаар) достигает почти 40%! Это условие противоречит требованиям регистрации дженерика брозаар, и препарат не подлежит регистрации. Это был бы повод для серьезных разборов, которых, вероятнее всего, не было. Угу, а я о чем? А Брозаар зарегистрирован. Потому что минздрав при регистрации препаратов сам не проводит исследований на биоэквивалентность, а лишь принимает во внимание данные, предоставленные производителем. А сколько еще таких препаратов пролезло мимо недремлющего ока Минздрава? Кстати, и разрешенные 20% доверия дженерикам не добавляют - у одного -20% от оригинала, у другого +20%, т.е. показатели двух дженериков одного препарата могут отличаться друг от друга на 40%!
Но я считаю, что дженерики выпущенные известными фармацевтическими фирмами, с хорошей репутацией, (а не неизвестными китайскими или отечественными производителями без репутации), высококачественные препараты. А чем в ЕВМ измеряется качество репутации?

И опять же - поймите меня правильно - я не противник применения дженериков! Я категорически против беспредела, творящегося в отношении регистрации препаратов. Врач не должен в своей практике пользоваться мифической "репутацией" и критериями нравится-не нравится. И когда пациент меня спрашивает - можно ли заменить зиртек на зодак, а эдицин на ванкорус, я должен быть полностью уверен в правильности и обоснованности моего ответа. Пока такой уверенности у меня нет.

FBN
14.06.2010, 02:33
Угу, а я о чем? А Брозаар зарегистрирован. Потому что минздрав при регистрации препаратов сам не проводит исследований на биоэквивалентность, а лишь принимает во внимание данные, предоставленные производителем. А сколько еще таких препаратов пролезло мимо недремлющего ока Минздрава?
Вы не доверяете результатам исследования производителя (который, кстати, несет за это определенную ответственность), и при этом полностью доверяете результатам непонятно как и при каких условиях проведенного исследования, результаты которого весьма сомнительны, и о котором упоминается только в тезисах VI Российской научной конференции. Эти же авторы сначала пишут, что:
Так, при сравнении фармакокинетики двух препаратов лозартана – оригинального и одного из генериков – был выявлен различный ход кривых концентрации двух препаратов, однако достоверных различий в параметрах фармакокинетики зарегистрировано не было [5]. И только потом они как-бы выявили различия, но публикации результатов научной работы, подтверждающей эти различия, нет. Только тезисы конференции и "пустые" слова, которые кочуют из одних журнальных статей в другие.
Ссылка. ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])
Кстати, и разрешенные 20% доверия дженерикам не добавляют - у одного -20% от оригинала, у другого +20%, т.е. показатели двух дженериков одного препарата могут отличаться друг от друга на 40%!
Разрешенные 20%, наверно, не с потолка взяты, а являются обоснованными экспертами фармакологами. В ВОЗ, FDA и аналогичных структурах других стран ведь не профаны от фармакологии сидят, а специалисты высокого класса. Очевидно, что терапевтическая широта действия препаратов и её "запас" вполне позволяет допускать такие различия в фармакокинетике, без ущерба для больных.
Вы сами не задумывались, почему в большинстве случаев дозу препарата округляют до 0,25г, 0,5г или 1,0 г, а не, скажем, 0, 38г, 0,42г или 0,87г?

А чем в ЕВМ измеряется качество репутации?
...
Репутация серьезной западной фармацевтической фирмы, это как «купеческое слово» из одного известного фильма, или, как репутация врача. Она или вызывает доверие, или нет. Безусловно, это очень субъективный критерий, к которому приходится иногда прибегать в сегодняшних условиях отсутствия объективной информации о дженериках, отсутствия доверия к отечественным структурам Минздрава РФ, отвечающих за регистрацию дженериков и их качество, а также и распространяемых "страшилок" и заказных статей о неэффективности дженериков, при практически полном отсутствии официальных опровержений, как со стороны фармацевтических фирм, производящих дженерики, так и со стороны соответствующих контролирующих структур Минздрава РФ.

С уважением, Федий Богдан Николаевич. :)






Rambler's Top100 Rambler's Top100